Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med vedvarende eller platina refraktær stadium III eller IV eggstokkreft

13. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase I-forsøk med sekvensielle høydose-kjemoterapiregimer etterfulgt av redning av autologe eller syngene perifere blodstamceller (PBSC) hos pasienter med vedvarende stadium III/IV eggstokkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av sekvensiell kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med vedvarende eller platina refraktær stadium III eller stadium IV eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Etablere muligheten for å behandle pasienter med vedvarende eller platina-refraktær stadium III eller IV eggstokkreft med sekvensiell høydose kjemoterapi etterfulgt av redning av perifere blodstamceller. II. Bestem den maksimalt tolererte dosen av thiotepa som kan gis i en slik tilnærming.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalerende studie av thiotepa. Initial cytoreduksjon og mobilisering av perifere blodstamceller (PBSC) utføres med FHCRC-protokoll 506.3 (cyklofosfamid og paklitaksel) eller 506.3 (cyklofosfamid og etoposid). PBSC fra syngene tvillinger samles inn i henhold til FHCRC-protokoll 753.0. Pasienter gjennomgår deretter leukaferese. Pasienter med gjenværende voluminøs sykdom (større enn 2 cm) etter cytoreduksjon/mobilisering kan gjennomgå kirurgisk debulking. Høydose kjemoterapi starter 30-40 dager etter siste kjemoterapi i cytoreduksjon/mobiliseringsregimet. Pasienter får mitoksantron IV-infusjon over 15 minutter på dag -7 og -5. Thiotepa IV administreres på dag -4 og -3. Infusjon av perifert blodstamcelle (PBSC) skjer på dag 0. 60-90 dager senere administreres melphalan IV over 60 minutter på dag -3. Pasienter gjennomgår PBSC-infusjon på dag 0. Pasienter legges inn i kohorter på 3. I fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT), mottar påfølgende kohorter på 3 pasienter hver eskalerende dose av tiotepa etter samme tidsplan. Hvis DLT observeres hos 2 av 3 pasienter, får den neste gruppen av pasienter hver behandling med neste lavere dosenivå. Når 12 pasienter er behandlet på et bestemt dosenivå, blir denne dosen erklært som den maksimalt tolererte dosen. Etter engraftment etter melfalan, får pasienter oral tamoxifen to ganger daglig i opptil 5 år eller inntil tilbakefall. Pasientene følges hver 3. måned det første året, hver 6. måned i de neste 4 årene, deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: 20-30 pasienter vil påløpe i løpet av 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist vedvarende eller platina refraktær stadium III/IV eggstokkreft

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke mer enn 1,5 mg/ml, med mindre anamnese med Gilberts sykdom SGOT eller SGPT ikke mer enn 2 ganger høyere normalgrense Nyre: Kreatininclearance minst 50 mg/ml Ingen historie med hemorragisk cystitt Kardiovaskulær: Ingen historie med koronarsykdom Ingen dårlig kontrollert arytmi eller hjerteinfarkt Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 % Lunge: Diffusjonskapasitet minst 50 % Annet : Ikke gravid HIV-negativ Ingen andre malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalkarsinom i huden

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen historie med allergi mot noen cellegiftmedisiner Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1144.00
  • FHCRC-1144.00
  • NCI-G97-1329
  • CDR0000065775 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på mitoksantronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere