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Quimioterapia seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de ovário persistente ou refratário à platina estágio III ou IV

13 de setembro de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um ensaio de Fase I de regimes de quimioterapia sequencial de alta dose seguido de resgate de células-tronco de sangue periférico (PBSC) autólogas ou singênicas em pacientes com câncer de ovário persistente em estágio III/IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da quimioterapia sequencial seguida de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de ovário persistente ou refratário à platina em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estabelecer a viabilidade do tratamento de pacientes com câncer de ovário persistente ou refratário à platina estágio III ou IV com quimioterapia sequencial de alta dose seguida de resgate de células-tronco do sangue periférico. II. Determine a dose máxima tolerada de tiotepa que pode ser administrada em tal abordagem.

ESBOÇO: Este é um estudo de aumento da dose de tiotepa. A citorredução inicial e a mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC) são conduzidas com o protocolo FHCRC 506.3 (ciclofosfamida e paclitaxel) ou 506.3 (ciclofosfamida e etoposido). PBSC de gêmeos singênicos são coletados de acordo com o protocolo FHCRC 753.0. Os pacientes então passam por leucaférese. Pacientes com doença volumosa remanescente (maior que 2 cm) após a citorredução/mobilização podem ser submetidas à citorredução cirúrgica. A quimioterapia de alta dose começa 30-40 dias após a última quimioterapia no regime de citorredução/mobilização. Os pacientes recebem infusão IV de mitoxantrona durante 15 minutos nos dias -7 e -5. Tiotepa IV é administrado nos dias -4 e -3. A infusão de células-tronco do sangue periférico (PBSC) ocorre no dia 0. 60-90 dias depois, o melfalano IV é administrado durante 60 minutos no dia -3. Os pacientes são submetidos à infusão de PBSC no dia 0. Os pacientes são inseridos em coortes de 3. Na ausência de toxicidade limitante da dose (DLT), coortes subsequentes de 3 pacientes cada recebem doses crescentes de tiotepa no mesmo esquema. Se DLT for observado em 2 de 3 pacientes, então a próxima coorte de pacientes receberá tratamento no próximo nível de dose mais baixo. Uma vez que 12 pacientes são tratados em um determinado nível de dose, essa dose é declarada a dose máxima tolerada. Após o enxerto após o melfalano, os pacientes recebem tamoxifeno oral duas vezes ao dia por até 5 anos ou até a recidiva. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 6 meses nos 4 anos seguintes e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 20-30 pacientes serão acumulados em 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de ovário em estágio III/IV persistente ou refratário à platina comprovado histologicamente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/mL, a menos que história de doença de Gilbert SGOT ou SGPT não superior a 2 vezes superior limite do normal Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 50 mg/mL Sem história de cistite hemorrágica Cardiovascular: Sem história de doença arterial coronariana Sem arritmia mal controlada ou infarto do miocárdio Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50% Pulmonar: Capacidade de difusão de pelo menos 50% Outros : Não grávida HIV negativo Sem segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basal da pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem história de alergia a qualquer medicamento quimioterápico Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1144.00
  • FHCRC-1144.00
  • NCI-G97-1329
  • CDR0000065775 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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