Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of platina-refractaire stadium III of IV eierstokkanker

13 september 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een Fase I-studie van sequentiële hooggedoseerde chemotherapieregimes gevolgd door autologe of syngene perifere bloedstamcel (PBSC)-redding bij patiënten met aanhoudende stadium III/IV eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapie geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van sequentiële chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of platina-refractaire stadium III of stadium IV eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of het haalbaar is om patiënten met persisterende of platina-refractaire stadium III of IV eierstokkanker te behandelen met sequentiële hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door perifere bloedstamcelredding. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis thiotepa die in een dergelijke benadering kan worden gegeven.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalerende studie van thiotepa. Initiële cytoreductie en mobilisatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) worden uitgevoerd met FHCRC-protocol 506.3 (cyclofosfamide en paclitaxel) of 506.3 (cyclofosfamide en etoposide). PBSC van syngene tweelingen worden verzameld volgens FHCRC-protocol 753.0. Patiënten ondergaan dan leukaferese. Patiënten met resterende omvangrijke ziekte (groter dan 2 cm) na cytoreductie/mobilisatie kunnen chirurgische debulking ondergaan. Hoge dosis chemotherapie begint 30-40 dagen na de laatste chemotherapie in het regime van cytoreductie/mobilisatie. Patiënten krijgen op dag -7 en -5 gedurende 15 minuten een intraveneus infuus met mitoxantron. Thiotepa IV wordt toegediend op dag -4 en -3. Perifere bloedstamcelinfusie (PBSC) vindt plaats op dag 0. 60-90 dagen later wordt melfalan IV gedurende 60 minuten toegediend op dag -3. Patiënten ondergaan PBSC-infusie op dag 0. Patiënten worden opgenomen in cohorten van 3. Bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) krijgen volgende cohorten van 3 patiënten elk oplopende doses thiotepa volgens hetzelfde schema. Als DLT wordt waargenomen bij 2 van de 3 patiënten, krijgt het volgende cohort patiënten elk een behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveau. Zodra 12 patiënten met een bepaald dosisniveau zijn behandeld, wordt deze dosis de maximaal getolereerde dosis genoemd. Na implantatie na melfalan krijgen patiënten oraal tamoxifen tweemaal daags gedurende maximaal 5 jaar of tot terugval. Patiënten worden het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd, de volgende 4 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: 20-30 patiënten zullen in 2 jaar worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen aanhoudende of platina-refractaire stadium III/IV eierstokkanker

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 60 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/ml, tenzij voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert SGOT of SGPT niet meer dan 2 keer hoger grens van normaal Nier: creatinineklaring ten minste 50 mg/ml Geen voorgeschiedenis van hemorragische cystitis Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte Geen slecht gecontroleerde aritmie of myocardinfarct Linkerventrikel-ejectiefractie ten minste 50% Pulmonaal: diffusiecapaciteit ten minste 50% Overig : Niet zwanger HIV-negatief Geen tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorgeschiedenis van allergie voor chemotherapiemedicijnen Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1144.00
  • FHCRC-1144.00
  • NCI-G97-1329
  • CDR0000065775 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op mitoxantron hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren