- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003080
Kemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pysyvä tai platinaresistentti vaihe III tai IV munasarjasyöpä
Vaiheen I koe peräkkäisistä suuriannoksisista kemoterapia-ohjelmista, joita seuraa autologisten tai syngeenisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) pelastus potilailla, joilla on jatkuva vaiheen III/IV munasarjasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia peräkkäisen kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva tai platinaresistentti vaiheen III tai IV munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitetään, onko mahdollista hoitaa potilaita, joilla on pysyvä tai platinaresistentti vaiheen III tai IV munasarjasyöpä peräkkäisellä suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa perifeerisen veren kantasolujen pelastus. II. Määritä suurin siedetty tiotepan annos, joka voidaan antaa tällaisessa lähestymistavassa.
YHTEENVETO: Tämä on annosta nostava tutkimus tiotepasta. Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) ensimmäinen sytoreduktio ja mobilisaatio suoritetaan FHCRC-protokollalla 506.3 (syklofosfamidi ja paklitakseli) tai 506.3:lla (syklofosfamidi ja etoposidi). PBSC syngeenisistä kaksosista kerätään FHCRC-protokollan 753.0 mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät leukafereesin. Potilaille, joilla on jäljellä bulkkisairaus (yli 2 cm) sytoreduktion/mobilisaation jälkeen, voidaan tehdä kirurginen debulkation. Suuriannoksinen kemoterapia alkaa 30–40 päivää viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen solunsalpaaja-/mobilisaatio-ohjelmassa. Potilaat saavat mitoksantroni-infuusiota 15 minuutin ajan päivinä -7 ja -5. Thiotepa IV annetaan päivinä -4 ja -3. Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) infuusio tapahtuu päivänä 0. 60-90 päivää myöhemmin melfalaani IV annetaan 60 minuutin aikana päivänä -3. Potilaille suoritetaan PBSC-infuusio päivänä 0. Potilaat merkitään 3:n kohortteihin. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei ole, seuraavat 3 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia tiotepaa saman aikataulun mukaisesti. Jos DLT havaitaan kahdella 3 potilaasta, seuraava potilasryhmä saa kukin hoitoa seuraavalla pienemmällä annostasolla. Kun 12 potilasta on hoidettu tietyllä annostasolla, tämä annos ilmoitetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Melfalaanin jälkeisen siirron jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenia kahdesti päivässä enintään 5 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: 20-30 potilasta kertyy 2 vuodessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pysyvä tai platinaresistentti vaiheen III/IV munasarjasyöpä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-60 Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/ml, ellei aiemmin ollut Gilbertin tauti SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa suurempi normaalin raja Munuaiset: Kreatiniinin puhdistuma vähintään 50 mg/ml Ei aiempia verenvuotokystiittiä Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sepelvaltimotautia Ei huonosti hallinnassa olevaa rytmihäiriötä tai sydäninfarktia Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 % Keuhko: Diffuusiokapasiteetti vähintään 50 % Muu : Ei raskaana HIV-negatiivinen Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvikarsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei allergioita millekään solunsalpaajalääkkeelle Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Melphalan
- Tamoksifeeni
- Mitoksantroni
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1144.00
- FHCRC-1144.00
- NCI-G97-1329
- CDR0000065775 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat