Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pysyvä tai platinaresistentti vaihe III tai IV munasarjasyöpä

maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen I koe peräkkäisistä suuriannoksisista kemoterapia-ohjelmista, joita seuraa autologisten tai syngeenisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) pelastus potilailla, joilla on jatkuva vaiheen III/IV munasarjasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia peräkkäisen kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva tai platinaresistentti vaiheen III tai IV munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitetään, onko mahdollista hoitaa potilaita, joilla on pysyvä tai platinaresistentti vaiheen III tai IV munasarjasyöpä peräkkäisellä suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa perifeerisen veren kantasolujen pelastus. II. Määritä suurin siedetty tiotepan annos, joka voidaan antaa tällaisessa lähestymistavassa.

YHTEENVETO: Tämä on annosta nostava tutkimus tiotepasta. Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) ensimmäinen sytoreduktio ja mobilisaatio suoritetaan FHCRC-protokollalla 506.3 (syklofosfamidi ja paklitakseli) tai 506.3:lla (syklofosfamidi ja etoposidi). PBSC syngeenisistä kaksosista kerätään FHCRC-protokollan 753.0 mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät leukafereesin. Potilaille, joilla on jäljellä bulkkisairaus (yli 2 cm) sytoreduktion/mobilisaation jälkeen, voidaan tehdä kirurginen debulkation. Suuriannoksinen kemoterapia alkaa 30–40 päivää viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen solunsalpaaja-/mobilisaatio-ohjelmassa. Potilaat saavat mitoksantroni-infuusiota 15 minuutin ajan päivinä -7 ja -5. Thiotepa IV annetaan päivinä -4 ja -3. Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) infuusio tapahtuu päivänä 0. 60-90 päivää myöhemmin melfalaani IV annetaan 60 minuutin aikana päivänä -3. Potilaille suoritetaan PBSC-infuusio päivänä 0. Potilaat merkitään 3:n kohortteihin. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei ole, seuraavat 3 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia tiotepaa saman aikataulun mukaisesti. Jos DLT havaitaan kahdella 3 potilaasta, seuraava potilasryhmä saa kukin hoitoa seuraavalla pienemmällä annostasolla. Kun 12 potilasta on hoidettu tietyllä annostasolla, tämä annos ilmoitetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Melfalaanin jälkeisen siirron jälkeen potilaat saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenia kahdesti päivässä enintään 5 vuoden ajan tai uusiutumiseen asti. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: 20-30 potilasta kertyy 2 vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pysyvä tai platinaresistentti vaiheen III/IV munasarjasyöpä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-60 Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/ml, ellei aiemmin ollut Gilbertin tauti SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa suurempi normaalin raja Munuaiset: Kreatiniinin puhdistuma vähintään 50 mg/ml Ei aiempia verenvuotokystiittiä Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sepelvaltimotautia Ei huonosti hallinnassa olevaa rytmihäiriötä tai sydäninfarktia Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 50 % Keuhko: Diffuusiokapasiteetti vähintään 50 % Muu : Ei raskaana HIV-negatiivinen Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvikarsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei allergioita millekään solunsalpaajalääkkeelle Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1144.00
  • FHCRC-1144.00
  • NCI-G97-1329
  • CDR0000065775 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa