Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perzisztens vagy platina refrakter III. vagy IV. stádiumú petefészekrákos betegek kezelésében a perifériás őssejt-transzplantációt követő kemoterápia

2010. szeptember 13. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

A szekvenciális nagy dózisú kemoterápiás sémák I. fázisú vizsgálata, majd autológ vagy szingén perifériás vér őssejt (PBSC) megmentése tartós III/IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiát adjon, és több tumorsejtet pusztítson el.

CÉL: I. fázisú kísérlet a szekvenciális kemoterápia, majd a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására perzisztens vagy platina refrakter III. vagy IV. stádiumú petefészekrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Perzisztens vagy platina refrakter III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek szekvenciális nagy dózisú kemoterápiával, majd perifériás vér őssejtmentéssel történő kezelésének megvalósíthatóságának megállapítása. II. Határozza meg az ilyen megközelítésben adható tiotepa maximális tolerálható dózisát.

VÁZLAT: Ez a tiotepa dózisnövelő vizsgálata. A perifériás vér őssejtek (PBSC) kezdeti citoredukcióját és mobilizálását az 506.3 (ciklofoszfamid és paklitaxel) vagy az 506.3 (ciklofoszfamid és etopozid) FHCRC protokollal végezzük. A szingenikus ikrekből származó PBSC-t a 753.0 FHCRC protokoll szerint gyűjtjük. Ezután a betegek leukaferézisben részesülnek. A cytoredukció/mobilizáció után fennmaradó masszív betegségben (több mint 2 cm) szenvedő betegek sebészi eltávolításon eshetnek át. A nagy dózisú kemoterápia az utolsó kemoterápia után 30-40 nappal kezdődik a citoredukciós/mobilizációs sémában. A betegek mitoxantron IV infúziót kapnak 15 perc alatt a -7. és -5. napon. A Thiotepa IV-t a -4. és -3. napon adják be. A perifériás vér őssejt (PBSC) infúziója a 0. napon történik. 60-90 nappal később a melphalan IV-et 60 percen keresztül adják be a -3. napon. A betegek PBSC infúzión esnek át a 0. napon. A betegeket 3 fős kohorszokba sorolják. Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában a következő, 3 betegből álló csoportok növekvő dózisú tiotepát kapnak ugyanabban az ütemezésben. Ha 3 betegből 2-nél DLT-t figyeltek meg, akkor a következő betegcsoport mindegyike a következő alacsonyabb dózisszinten kap kezelést. Ha 12 beteget kezelnek egy adott dózisszinttel, akkor ez az adag a maximális tolerált dózis. A melfalánt követő beültetés után a betegek naponta kétszer orális tamoxifent kapnak legfeljebb 5 évig, vagy a visszaesésig. A betegeket az első évben 3 havonta, a következő 4 évben 6 havonta, majd évente követik nyomon.

ELŐREJELZÉS: 2 év alatt 20-30 beteg gyűlik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt perzisztens vagy platina refrakter III/IV stádiumú petefészekrák

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-60 Teljesítményállapot: Karnofsky 80-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/ml, kivéve, ha az anamnézisben szereplő Gilbert-kór SGOT vagy SGPT nem haladja meg a kétszeresét normál határérték Vese: Kreatinin-clearance legalább 50 mg/ml Nincs kórelőzményében hemorrhagiás cystitis Szív- és érrendszeri: Nincs kórelőzményében koszorúér-betegség Nincs rosszul kontrollált aritmia vagy szívinfarktus. Bal kamra ejekciós frakció legalább 50% Tüdő: Diffúziós kapacitás legalább 50% Egyéb : Nem terhes HIV negatív Nem volt második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális karcinómáját

ELŐZETES EGYÜTTMŰKÖDŐ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs allergiás anamnézisben semmilyen kemoterápiás gyógyszerre Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1144.00
  • FHCRC-1144.00
  • NCI-G97-1329
  • CDR0000065775 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a mitoxantron-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel