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プラチナ耐性再発卵巣がん患者の治療における併用化学療法

2014年5月20日 更新者:University of Southern California

プラチナ耐性卵巣がんにおける毎週のパクリタキセルとゲムシタビンの第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: プラチナ耐性再発卵巣がん患者の治療におけるデキサメタゾンとパクリタキセルおよびゲムシタビンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 毎週のパクリタキセルとゲムシタビンで治療したプラチナ耐性卵巣がん患者の奏効率、進行時間、生存率を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
  • これらの患者に対するこのレジメンでのステロイドの前投薬の毒性効果と安全性プロファイルを評価します。

概要: 患者は、パクリタキセルによる以前の治療に従って層別化される(無またはパクリタキセル後6か月以上再発した場合と、進行性疾患またはパクリタキセル後6か月未満で再発した場合)。

患者は、1日目、8日目、15日目にデキサメタゾンのIV投与、次にパクリタキセルのIV投与、続いてゲムシタビンのIV投与を3週間連続で受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに継続されます。

すべての患者は死亡するまで追跡されます。

予測される獲得数: この研究では約 18 ~ 35 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に再発性卵巣上皮がんが確認された
  • プラチナ耐性疾患は次のように定義されます。

    • 最近のプラチナベースの化学療法中の進行、または
    • プラチナベースの化学療法後6か月以内に再発
  • 測定可能または評価可能な疾患

    • 昇格された CA-125 のみが許可されます
    • 細胞診陽性のみは対象外

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • スワッグ 0-2

造血系:

  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビンが正常値の上限(ULN)の2倍未満
  • ASTがULNの3倍未満

腎臓:

  • クレアチニン 2 mg/dL 以下

神経系:

  • グレード2以上の末梢神経障害がないこと

他の:

  • 他に重篤な病気や精神疾患はない。

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 同時の造血成長因子なし

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • ゲムシタビンの投与歴がない
  • パクリタキセルを毎週投与したことはない

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前の治療に続発した急性毒性影響から回復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Agustin Garcia, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年5月1日

一次修了 (実際)

2002年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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