Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Studie fáze II týdenního paklitaxelu a gemcitabinu u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost dexametazonu plus paklitaxelu a gemcitabinu při léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi, dobu progrese a přežití pacientek s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu léčených týdenním paklitaxelem a gemcitabinem.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte toxické účinky a bezpečnostní profil premedikace steroidy s tímto režimem u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby paklitaxelem (žádní nebo relaps více než 6 měsíců po paklitaxelu oproti progresivnímu onemocnění nebo relaps méně než 6 měsíců po paklitaxelu).

Pacienti dostávají dexamethason IV, pak paklitaxel IV a následně gemcitabin IV po 3 po sobě jdoucí týdny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 18–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující karcinom ovariálního epitelu

  • Nemoc rezistentní na platinu definovaná jako:

    • Progrese během poslední chemoterapie na bázi platiny NEBO
    • Recidiva méně než 6 měsíců po chemoterapii na bázi platiny

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Povolena pouze zvýšená CA-125
    • Pouze pozitivní cytologie není způsobilá

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST méně než 3krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl

Neurologické:

  • Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 2

Jiný:

  • Žádná jiná vážná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bez předchozího gemcitabinu
  • Bez předchozího podávání paclitaxelu týdně

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Zotaveno z akutních toxických účinků sekundárních po předchozí léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066478 (5O-98-1)
  • LAC-USC-5O981
  • NCI-G98-1460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit