Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

20. mai 2014 oppdatert av: University of Southern California

Fase II-studie av ukentlig paklitaksel og gemcitabin i platina-resistent eggstokkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av deksametason pluss paklitaksel og gemcitabin i behandling av pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten, progresjonstiden og overlevelsen til pasienter med platinaresistent eggstokkreft behandlet med ukentlig paklitaksel og gemcitabin.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Evaluer de toksiske effektene og sikkerhetsprofilen til premedisinering med steroider med dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere behandling med paklitaksel (ingen eller tilbakefall mer enn 6 måneder etter paklitaksel versus progressiv sykdom eller tilbakefall mindre enn 6 måneder etter paklitaksel).

Pasienter får deksametason IV, deretter paklitaksel IV etterfulgt av gemcitabin IV, i 3 påfølgende uker på dag 1, 8 og 15. Behandlingen fortsettes hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter følges til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 18-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende ovarieepitelkreft

  • Platinaresistent sykdom definert som:

    • Progresjon under den siste platinabaserte kjemoterapien ELLER
    • Tilbakefall mindre enn 6 måneder etter platinabasert kjemoterapi

  • Målbar eller evaluerbar sykdom

    • Kun forhøyet CA-125 tillatt
    • Positiv cytologi bare ikke kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-2

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST mindre enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL

Nevrologisk:

  • Ingen perifer nevropati høyere enn grad 2

Annen:

  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatriske tilstander.

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige hematopoetiske vekstfaktorer

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Ingen tidligere paklitaksel administrert ukentlig

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Gjenopprettet fra akutte toksiske effekter sekundært til tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066478 (5O-98-1)
  • LAC-USC-5O981
  • NCI-G98-1460

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere