- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003449
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina
Estudo de Fase II de Paclitaxel Semanal e Gemcitabina em Câncer de Ovário Resistente à Platina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da dexametasona mais paclitaxel e gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer de ovário resistente à platina tratados com paclitaxel semanal e gencitabina.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Avalie os efeitos tóxicos e o perfil de segurança da pré-medicação com esteróides com este regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento anterior com paclitaxel (nenhum ou recaída mais de 6 meses após paclitaxel versus doença progressiva ou recaída menos de 6 meses após paclitaxel).
Os pacientes recebem dexametasona IV, depois paclitaxel IV seguido de gencitabina IV, por 3 semanas consecutivas nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é continuado a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Todos os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 18-35 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer epitelial ovariano recorrente confirmado histologicamente
Doença resistente à platina definida como:
- Progressão durante a quimioterapia à base de platina mais recente OU
- Recaída menos de 6 meses após quimioterapia à base de platina
Doença mensurável ou avaliável
- CA-125 elevado permitido apenas
- Apenas citologia positiva não é elegível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- SWOG 0-2
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST inferior a 3 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2 mg/dL
Neurológico:
- Nenhuma neuropatia periférica superior a grau 2
Outro:
- Nenhuma outra doença médica grave ou condições psiquiátricas.
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem gencitabina anterior
- Nenhum paclitaxel prévio administrado semanalmente
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Recuperado de efeitos tóxicos agudos secundários à terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agustin Garcia, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Dexametasona
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066478 (5O-98-1)
- LAC-USC-5O981
- NCI-G98-1460
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancro do ovário
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos