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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina

20 de maio de 2014 atualizado por: University of Southern California

Estudo de Fase II de Paclitaxel Semanal e Gemcitabina em Câncer de Ovário Resistente à Platina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da dexametasona mais paclitaxel e gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta, o tempo de progressão e a sobrevida de pacientes com câncer de ovário resistente à platina tratados com paclitaxel semanal e gencitabina.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Avalie os efeitos tóxicos e o perfil de segurança da pré-medicação com esteróides com este regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento anterior com paclitaxel (nenhum ou recaída mais de 6 meses após paclitaxel versus doença progressiva ou recaída menos de 6 meses após paclitaxel).

Os pacientes recebem dexametasona IV, depois paclitaxel IV seguido de gencitabina IV, por 3 semanas consecutivas nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é continuado a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Todos os pacientes são acompanhados até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 18-35 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial ovariano recorrente confirmado histologicamente
  • Doença resistente à platina definida como:

    • Progressão durante a quimioterapia à base de platina mais recente OU
    • Recaída menos de 6 meses após quimioterapia à base de platina
  • Doença mensurável ou avaliável

    • CA-125 elevado permitido apenas
    • Apenas citologia positiva não é elegível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • SWOG 0-2

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST inferior a 3 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 2 mg/dL

Neurológico:

  • Nenhuma neuropatia periférica superior a grau 2

Outro:

  • Nenhuma outra doença médica grave ou condições psiquiátricas.

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem gencitabina anterior
  • Nenhum paclitaxel prévio administrado semanalmente

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Recuperado de efeitos tóxicos agudos secundários à terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Agustin Garcia, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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