多発性骨髄腫患者における移植後維持療法としての PTK/ZK

包含基準:

• この試験の対象となる患者は、標準的な基準によって多発性骨髄腫と診断され、ワシントン大学医学部のプロトコールに従ってHDCTおよびASCTで治療された患者である。 以下の HDCT および ASCT 患者は以下を備えている必要があります。

  1. 持続性の測定可能なパラタンパク質を含む M 成分 (IgG または IgA)、または 24 時間尿検体中に 2 g 以上のモノクローナルタンパク質、または血清カッパ/ラムダ比が異​​常でカッパまたはラムダ軽鎖のレベルが 10 mg/dl を超える患者。
  2. 移植後90日以上120日以下

  3. 治療開始前2週間以内の検査値：

     • 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 10^9/L 以上
     • 血小板 (PLT) 100 x 10^9/L 以上
     • ヘモグロビン (Hgb) が 9 g/dL 以上
     • 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）1.5以下
     • 血清ビリルビンが1.5 ULN以下
     • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) が 3.0 x ULN 以下
     • ディップスティックの読み取り値に基づいてタンパク尿が陰性、またはディップスティックの読み取り値でタンパク尿が +1 の結果を記録した場合、総尿中アルブミン ≤ 500 mg および 24 時間測定のクレアチニン クリアランス (CrCl) の測定値が 50 mL/min 以上である。 1時間ごとの採尿
  4. 研究治療の48時間前に妊娠検査が陰性であり、出産可能年齢の女性の場合は授乳中ではないこと。
  5. ワシントン大学人間研究委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  6. 年齢は18歳以上。
  7. ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下。

除外基準:

1. 他の治験薬の受け入れ。
2. -150 mg/月以上のプレドニゾン相当量のステロイドを同時に投与されている。
3. 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある成人。 治験期間中は男女ともバリア避妊薬を使用しなければなりません。 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬はチトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究には効果的とは考えられません。
4. 生検によりアミロイドーシスが証明された。
5. 5年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、皮膚の不活動性基底細胞癌または扁平上皮癌は除く。
6. -登録および/またはランダム化前3週間以内の化学療法歴。 患者は、治療に関連したすべての毒性から回復していなければなりません。
7. 登録および/または無作為化前2週間以内の以前の生物学的療法または免疫療法。 患者は、治療に関連したすべての毒性から回復していなければなりません。
8. ランダム化前に4週間以内に全照射野放射線療法を受けたことがある、または2週間以内に限定照射野放射線療法を受けたことがある。 患者は、治療に関連したすべての毒性から回復していなければなりません。
9. 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（CTCグレード2以上の呼吸困難）。
10. 大手術（つまり、 開腹術）無作為化前4週間以内。 ランダム化前2週間以内に軽度の手術を受けた。 この点では、血管アクセス装置の挿入は大手術または軽手術とはみなされません。 患者は手術に関連したすべての毒性から回復している必要があります。
11. -登録および/またはランダム化前4週間以内に治験薬の投与を受けた患者。
12. 抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤による治療歴がある。

13. 研究への参加を危うくする可能性がある、以下の重篤な病状および/または制御されていない病状が併発している場合:

    • コントロールされていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧計画の遵守不良の病歴
    • 不安定狭心症
    • 症候性うっ血性心不全
    • 登録および/またはランダム化前6か月以内の心筋梗塞
    • 重篤な制御不能な不整脈
    • QTc 間隔 > 450 ミリ秒（男性）または > 470 ミリ秒（女性） コントロールされていない糖尿病
    • 活動性または制御不能な感染症
    • 間質性肺炎または広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症
14. 急性または慢性肝疾患（例： 肝炎、肝硬変）。
15. PTK787/ZK 222584の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（すなわち、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、腸閉塞、または錠剤を飲み込むことができないこと）。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症と確定診断された患者は、以下の点を感じる場合、治験責任医師の裁量により除外されます: PTK787/ZK 222584 と患者の抗 HIV 薬との間の潜在的な薬物相互作用が、抗 HIV 薬の有効性に影響を及ぼす可能性がある。 -HIV 治療薬、または PTK787/ZK 222584 の薬理活性により患者を危険にさらす可能性があります。
17. 治療用ワルファリンナトリウム（クマジン）またはシトクロムP450系によって代謝される類似の経口抗凝固薬を服用している患者。 ヘパリンは許可されています。
18. プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者。