オランダ 10 mL 気管支鏡下肺容積減少 (BLVR) 第 1/2 相肺気腫研究 - 初期製剤
進行性肺気腫患者におけるAeris気管支鏡肺容積減少(BLVR)システムの用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
肺気腫は進行性の衰弱性疾患であり、米国では 300 万人近く、つまり米国人口の約 1 パーセントが罹患しています。 この疾患は、有害な吸入物質への長期間の曝露によって引き起こされる炎症の結果として肺組織が破壊されることを特徴としています。 この状態の最も一般的な原因は喫煙ですが、遺伝的および職業的原因が症例の最大 10% を占めます。 紙巻きタバコの使用を阻止することを目的とした公衆衛生への積極的な取り組みにもかかわらず、米国では依然として喫煙に関連した肺疾患が身体障害や死亡の重大な原因となっている。 現在、米国には 4,600 万人の喫煙者がいます。 現在および新たに喫煙する人の数により、肺気腫は今後何年にもわたって米国の罹患率と死亡率の主な原因であり続けると予想されます。
エアリスは、手術なしで肺容積削減の利点を実現する新しい気管支鏡システムを開発しました。 気管支鏡下肺容積減少(BLVR)ハイドロゲルシステムは、肺気腫の新しい治験治療法であり、肺の患部を潰して再構築を促進することで、数週間にわたって肺容積を減少させることを目的としています。 結果として生じる肺容積の減少は、肺と胸壁の間のより正常な生理学的関係を回復し、呼吸能力と運動能力を改善し、慢性呼吸困難の症状を軽減することを目的としています。 この研究では、進行性肺気腫患者における Aeris BLVR システムの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準には次のものが含まれます。
- 進行性肺気腫の臨床診断
- 初診時の年齢 > 18歳
- 臨床的に重大な呼吸困難 (MRC 呼吸困難 >/= 2)
- プロトコールで指定された範囲内での臨床検査
- 肺機能検査
除外基準には次のものが含まれます。
- アルファ-1プロテアーゼ阻害剤欠損症は、血清レベルが80mg%未満であるか、PI*ZZ遺伝子型の知識によって証明される
- 初回来院から16週間以内の喫煙
- BMI < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
- 臨床的に重大な喘息(可逆性気道閉塞)、慢性気管支炎または気管支拡張症
- 魚や豚肉製品に対するアレルギー、またはテトラサイクリンに対する過敏症
- FEV1 <20% 予測、DLCO <20% 予測または均一疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:独身
BLVR治療
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10 mL BLVR ハイドロゲル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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含まれるもの: 製品に関連した生命を脅かす有害事象、永久に身体障害を引き起こす合併症および死亡
時間枠:治療後1年
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治療後1年
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FEV1
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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MRC 呼吸困難スコア
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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6分間の歩行テスト
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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健康関連の生活の質
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能検査が含まれます。
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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肺容積の測定
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:V.A.M. Duurkens, MD、St. Antonius Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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