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S0229, Pulmonary Rehabilitation Education w/wo Exercise Training in Improving Physical Function in Patients Who Are Undergoing Chemo & RT for Locally Advanced Lung Cancer

2012年10月31日 更新者：Southwest Oncology Group

A Randomized Trial Assessing the Effects of Exercise on Patients With Locally Advanced Lung Cancer Undergoing Curative Intent Combined Modality Therapy

RATIONALE: Pulmonary rehabilitation education and exercise training may improve physical function and quality of life in patients who are receiving treatment for lung cancer.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying pulmonary rehabilitation education and exercise training to see how well they work compared to exercise training alone in improving physical function and quality of life in patients who are undergoing chemotherapy and radiation therapy for locally advanced lung cancer.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Compare improvement in physiologic function, in terms of exercise tolerance, in patients with inoperable locally advanced lung cancer undergoing chemoradiotherapy and randomized to pulmonary rehabilitation comprising education with vs without supervised exercise training.
  • Compare the health-related quality of life, in terms of multidimensional functioning and patient perception of respiratory difficulties, in patients undergoing these pulmonary rehabilitation interventions.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to Zubrod performance status (0-1 vs 2); FEV_1 (≥ 70% of predicted vs < 70% of predicted); and smoking status* (never smoked or former smoker vs current smoker). Approximately 20 weeks into treatment on SWOG-S0023, patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.

NOTE: * Never smoked is defined as < 100 cigarettes in a lifetime and former smoker is defined as no smoking for ≥ 1 year.

  • Arm I: Patients participate in a supervised structured exercise program (i.e., walking on a treadmill OR using a stationary exercise bicycle) 3 times a week for 12 weeks. Patients also receive educational materials on how to improve breathing and conserve energy.
  • Arm II: Patients receive educational materials as in arm I. In both arms, patients undergo exercise testing using 6-minute walks to measure exercise tolerance at initial evaluation (after randomization but prior to intervention), 12 weeks, and then at 6 and 9 months.

In both arms, intervention continues in the absence of disease progression or the development of other medical conditions that would preclude study participation.

Quality of life is assessed at baseline, 12 weeks, and then at 6 and 9 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 164 patients (82 per treatment arm) will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed single, primary bronchogenic lung cancer

    • Inoperable, locally advanced disease (unresectable stage IIIA OR stage IIIB disease)

  • The following histologies are eligible:

    • Adenocarcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Squamous cell carcinoma
    • Non-lobar and non-diffuse bronchoalveolar carcinoma
    • Small cell lung cancer

  • Must have received chemotherapy (platinum based) and radiotherapy for locally advanced unresectable lung cancer

    • Must have achieved a complete response, partial response, or stable disease after treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Not specified

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No acute EKG changes, arrhythmia, or other cardiac abnormality that would preclude study participation
  • No uncontrolled cardiac disease
  • No recent myocardial infarction

Pulmonary

  • Any FEV_1 level by pulmonary function testing

Other

  • Willing to participate in 12-week long exercise program
  • Chemotherapy-induced neuropathy ≤ grade 2
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No other medical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：12-week exercise program + education
A 12-week supervised exercise program consisting of 3 days a week on a stationary bike or treadmill. In addition, at the time of enrollment patients are provided educational materials focusing on breathing and energy conservation.
他の：教育介入
他の：supervised exercise program
他の：Education
At the time of enrollment patients are provided educational materials focusing on breathing and energy conservation.
他の：教育介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exercise tolerance
時間枠：Baseline and at 6 months
comparison between the control and intervention arms in the percent change in the 6-minute walk distance between baseline and 6 months.
Baseline and at 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Health-related quality of life
時間枠：Baseline and at 6 months.
The difference in total score between pre-study and 6 months for the FACT-L Quality of Life measure.
Baseline and at 6 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Antoinette J. Wozniak, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月31日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000380928
  • U10CA012027 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-S0229

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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