- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00090961
S0229, Pulmonary Rehabilitation Education w/wo Exercise Training in Improving Physical Function in Patients Who Are Undergoing Chemo & RT for Locally Advanced Lung Cancer
A Randomized Trial Assessing the Effects of Exercise on Patients With Locally Advanced Lung Cancer Undergoing Curative Intent Combined Modality Therapy
RATIONALE: Pulmonary rehabilitation education and exercise training may improve physical function and quality of life in patients who are receiving treatment for lung cancer.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying pulmonary rehabilitation education and exercise training to see how well they work compared to exercise training alone in improving physical function and quality of life in patients who are undergoing chemotherapy and radiation therapy for locally advanced lung cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Compare improvement in physiologic function, in terms of exercise tolerance, in patients with inoperable locally advanced lung cancer undergoing chemoradiotherapy and randomized to pulmonary rehabilitation comprising education with vs without supervised exercise training.
- Compare the health-related quality of life, in terms of multidimensional functioning and patient perception of respiratory difficulties, in patients undergoing these pulmonary rehabilitation interventions.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to Zubrod performance status (0-1 vs 2); FEV_1 (≥ 70% of predicted vs < 70% of predicted); and smoking status* (never smoked or former smoker vs current smoker). Approximately 20 weeks into treatment on SWOG-S0023, patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.
NOTE: * Never smoked is defined as < 100 cigarettes in a lifetime and former smoker is defined as no smoking for ≥ 1 year.
- Arm I: Patients participate in a supervised structured exercise program (i.e., walking on a treadmill OR using a stationary exercise bicycle) 3 times a week for 12 weeks. Patients also receive educational materials on how to improve breathing and conserve energy.
- Arm II: Patients receive educational materials as in arm I. In both arms, patients undergo exercise testing using 6-minute walks to measure exercise tolerance at initial evaluation (after randomization but prior to intervention), 12 weeks, and then at 6 and 9 months.
In both arms, intervention continues in the absence of disease progression or the development of other medical conditions that would preclude study participation.
Quality of life is assessed at baseline, 12 weeks, and then at 6 and 9 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 164 patients (82 per treatment arm) will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed single, primary bronchogenic lung cancer
- Inoperable, locally advanced disease (unresectable stage IIIA OR stage IIIB disease)
The following histologies are eligible:
- Adenocarcinoma
- Large cell carcinoma
- Squamous cell carcinoma
- Non-lobar and non-diffuse bronchoalveolar carcinoma
- Small cell lung cancer
Must have received chemotherapy (platinum based) and radiotherapy for locally advanced unresectable lung cancer
- Must have achieved a complete response, partial response, or stable disease after treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Not specified
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- No acute EKG changes, arrhythmia, or other cardiac abnormality that would preclude study participation
- No uncontrolled cardiac disease
- No recent myocardial infarction
Pulmonary
- Any FEV_1 level by pulmonary function testing
Other
- Willing to participate in 12-week long exercise program
- Chemotherapy-induced neuropathy ≤ grade 2
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No other medical condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
Surgery
- Not specified
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 12-week exercise program + education
A 12-week supervised exercise program consisting of 3 days a week on a stationary bike or treadmill.
In addition, at the time of enrollment patients are provided educational materials focusing on breathing and energy conservation.
|
|
Другой: Education
At the time of enrollment patients are provided educational materials focusing on breathing and energy conservation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Exercise tolerance
Временное ограничение: Baseline and at 6 months
|
comparison between the control and intervention arms in the percent change in the 6-minute walk distance between baseline and 6 months.
|
Baseline and at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline and at 6 months.
|
The difference in total score between pre-study and 6 months for the FACT-L Quality of Life measure.
|
Baseline and at 6 months.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000380928
- U10CA012027 (Грант/контракт NIH США)
- SWOG-S0229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образовательное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный