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S0229, Pulmonary Rehabilitation Education w/wo Exercise Training in Improving Physical Function in Patients Who Are Undergoing Chemo & RT for Locally Advanced Lung Cancer

2012년 10월 31일 업데이트: Southwest Oncology Group

A Randomized Trial Assessing the Effects of Exercise on Patients With Locally Advanced Lung Cancer Undergoing Curative Intent Combined Modality Therapy

RATIONALE: Pulmonary rehabilitation education and exercise training may improve physical function and quality of life in patients who are receiving treatment for lung cancer.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying pulmonary rehabilitation education and exercise training to see how well they work compared to exercise training alone in improving physical function and quality of life in patients who are undergoing chemotherapy and radiation therapy for locally advanced lung cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare improvement in physiologic function, in terms of exercise tolerance, in patients with inoperable locally advanced lung cancer undergoing chemoradiotherapy and randomized to pulmonary rehabilitation comprising education with vs without supervised exercise training.
  • Compare the health-related quality of life, in terms of multidimensional functioning and patient perception of respiratory difficulties, in patients undergoing these pulmonary rehabilitation interventions.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to Zubrod performance status (0-1 vs 2); FEV_1 (≥ 70% of predicted vs < 70% of predicted); and smoking status* (never smoked or former smoker vs current smoker). Approximately 20 weeks into treatment on SWOG-S0023, patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.

NOTE: * Never smoked is defined as < 100 cigarettes in a lifetime and former smoker is defined as no smoking for ≥ 1 year.

  • Arm I: Patients participate in a supervised structured exercise program (i.e., walking on a treadmill OR using a stationary exercise bicycle) 3 times a week for 12 weeks. Patients also receive educational materials on how to improve breathing and conserve energy.
  • Arm II: Patients receive educational materials as in arm I. In both arms, patients undergo exercise testing using 6-minute walks to measure exercise tolerance at initial evaluation (after randomization but prior to intervention), 12 weeks, and then at 6 and 9 months.

In both arms, intervention continues in the absence of disease progression or the development of other medical conditions that would preclude study participation.

Quality of life is assessed at baseline, 12 weeks, and then at 6 and 9 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 164 patients (82 per treatment arm) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed single, primary bronchogenic lung cancer

    • Inoperable, locally advanced disease (unresectable stage IIIA OR stage IIIB disease)

  • The following histologies are eligible:

    • Adenocarcinoma
    • Large cell carcinoma
    • Squamous cell carcinoma
    • Non-lobar and non-diffuse bronchoalveolar carcinoma
    • Small cell lung cancer

  • Must have received chemotherapy (platinum based) and radiotherapy for locally advanced unresectable lung cancer

    • Must have achieved a complete response, partial response, or stable disease after treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Not specified

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No acute EKG changes, arrhythmia, or other cardiac abnormality that would preclude study participation
  • No uncontrolled cardiac disease
  • No recent myocardial infarction

Pulmonary

  • Any FEV_1 level by pulmonary function testing

Other

  • Willing to participate in 12-week long exercise program
  • Chemotherapy-induced neuropathy ≤ grade 2
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No other medical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12-week exercise program + education
A 12-week supervised exercise program consisting of 3 days a week on a stationary bike or treadmill. In addition, at the time of enrollment patients are provided educational materials focusing on breathing and energy conservation.
다른: 교육 개입
다른: supervised exercise program
다른: Education
At the time of enrollment patients are provided educational materials focusing on breathing and energy conservation.
다른: 교육 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exercise tolerance
기간: Baseline and at 6 months
comparison between the control and intervention arms in the percent change in the 6-minute walk distance between baseline and 6 months.
Baseline and at 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Health-related quality of life
기간: Baseline and at 6 months.
The difference in total score between pre-study and 6 months for the FACT-L Quality of Life measure.
Baseline and at 6 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000380928
  • U10CA012027 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SWOG-S0229

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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