- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00090961
S0229, Pulmonary Rehabilitation Education w/wo Exercise Training in Improving Physical Function in Patients Who Are Undergoing Chemo & RT for Locally Advanced Lung Cancer
A Randomized Trial Assessing the Effects of Exercise on Patients With Locally Advanced Lung Cancer Undergoing Curative Intent Combined Modality Therapy
RATIONALE: Pulmonary rehabilitation education and exercise training may improve physical function and quality of life in patients who are receiving treatment for lung cancer.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying pulmonary rehabilitation education and exercise training to see how well they work compared to exercise training alone in improving physical function and quality of life in patients who are undergoing chemotherapy and radiation therapy for locally advanced lung cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Compare improvement in physiologic function, in terms of exercise tolerance, in patients with inoperable locally advanced lung cancer undergoing chemoradiotherapy and randomized to pulmonary rehabilitation comprising education with vs without supervised exercise training.
- Compare the health-related quality of life, in terms of multidimensional functioning and patient perception of respiratory difficulties, in patients undergoing these pulmonary rehabilitation interventions.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to Zubrod performance status (0-1 vs 2); FEV_1 (≥ 70% of predicted vs < 70% of predicted); and smoking status* (never smoked or former smoker vs current smoker). Approximately 20 weeks into treatment on SWOG-S0023, patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.
NOTE: * Never smoked is defined as < 100 cigarettes in a lifetime and former smoker is defined as no smoking for ≥ 1 year.
- Arm I: Patients participate in a supervised structured exercise program (i.e., walking on a treadmill OR using a stationary exercise bicycle) 3 times a week for 12 weeks. Patients also receive educational materials on how to improve breathing and conserve energy.
- Arm II: Patients receive educational materials as in arm I. In both arms, patients undergo exercise testing using 6-minute walks to measure exercise tolerance at initial evaluation (after randomization but prior to intervention), 12 weeks, and then at 6 and 9 months.
In both arms, intervention continues in the absence of disease progression or the development of other medical conditions that would preclude study participation.
Quality of life is assessed at baseline, 12 weeks, and then at 6 and 9 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 164 patients (82 per treatment arm) will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5309
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed single, primary bronchogenic lung cancer
- Inoperable, locally advanced disease (unresectable stage IIIA OR stage IIIB disease)
The following histologies are eligible:
- Adenocarcinoma
- Large cell carcinoma
- Squamous cell carcinoma
- Non-lobar and non-diffuse bronchoalveolar carcinoma
- Small cell lung cancer
Must have received chemotherapy (platinum based) and radiotherapy for locally advanced unresectable lung cancer
- Must have achieved a complete response, partial response, or stable disease after treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Not specified
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- No acute EKG changes, arrhythmia, or other cardiac abnormality that would preclude study participation
- No uncontrolled cardiac disease
- No recent myocardial infarction
Pulmonary
- Any FEV_1 level by pulmonary function testing
Other
- Willing to participate in 12-week long exercise program
- Chemotherapy-induced neuropathy ≤ grade 2
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No other medical condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
Surgery
- Not specified
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 12-week exercise program + education
A 12-week supervised exercise program consisting of 3 days a week on a stationary bike or treadmill.
In addition, at the time of enrollment patients are provided educational materials focusing on breathing and energy conservation.
|
|
Muut: Education
At the time of enrollment patients are provided educational materials focusing on breathing and energy conservation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Exercise tolerance
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months
|
comparison between the control and intervention arms in the percent change in the 6-minute walk distance between baseline and 6 months.
|
Baseline and at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months.
|
The difference in total score between pre-study and 6 months for the FACT-L Quality of Life measure.
|
Baseline and at 6 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoinette J. Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000380928
- U10CA012027 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SWOG-S0229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset koulutuksellinen interventio
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
University of PaviaEi vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaanYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat