再発または転移性前立腺癌患者の治療におけるラパチニブ

包含基準:

• -患者は、局所療法後に再発する組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌、および/または前立腺起源であることが確認された転移性癌を持っている必要があります

• 患者は再発性および/または転移性疾患を持っている必要があり、進行性であり、手術または根治的放射線療法に適していません。進行性疾患は次のように定義されます。

  • PSA が 3 回連続して上昇し、少なくとも 4 週間の間隔があり、絶対値が少なくとも 0.5 上昇している
  • 1年未満のPSA倍加時間
  • PSA > 2.0
• 局所療法（手術/放射線）後の再発性疾患の場合、研究登録の1年以上前に完了していれば、以前のネオアジュバントまたはアジュバントホルモンが許可されます。 -転移性疾患の場合、以前の医学的治療（ホルモン、コルチコステロイド、化学療法）は許可されていません
• -12週間を超える平均余命
• ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 制度上の正常上限
• -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス>= 60 mL/min/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -心エコー図またはMUGAスキャンで測定された正常範囲内の心臓駆出率;ベースラインと治療中のスキャンは、同じモダリティを使用して、できれば同じ施設で実行する必要があることに注意してください
• -以前に1回（以前の標本が利用できない場合）、および相関研究のために生検にアクセスできる病変がある場合は治験治療中に1回、腫瘍生検を受ける意思があり、できる必要があります。腫瘍生検に医学的禁忌がある場合、主任研究者との協議の上でのみ例外が認められる場合があります
• GW572016の活性または薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性がある薬物または物質を投与されている患者の適格性は、主任研究者による使用のレビュー後に決定されます
• 経口抗凝固薬（クマジン、ワルファリン）を必要とする患者は、INRの監視に関して警戒が強化されている場合に適格です
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 経口薬を飲み込んで保持できる

除外基準:

• 前処置:

  • 前立腺がんに対する以前の化学療法を受けた患者
  • -昨年以内にアンドロゲン除去療法を受けている患者
  • -前立腺への放射線療法を受けている患者 研究登録前の6週間未満
  • EGFR標的療法による治療歴がある患者
  • 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -患者は他の治験薬を受けていないか、または同時抗がん療法を受けていない可能性があります
• -過去5年間に他の活動的な悪性腫瘍の病歴がある患者（適切に治療された非黒色腫性皮膚がんを除く）は除外されます
• GW572016と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -心エコー図またはベースラインでのMUGAスキャンで測定された、施設内の正常範囲内にない心臓駆出率の患者
• -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者
• -CYP3A4誘導剤または阻害剤として分類される薬物療法の付随要件