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長期観察期間を含む、骨ページェット病の治療のためのゾレドロン酸の安全性と有効性の試験

2012年5月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

リセドロネートを比較対照として使用した、骨のパジェット病の治療のためのゾレドロン酸の静脈内投与による無作為化二重盲検安全性および有効性試験 (延長観察期間を含む)

この主要な研究の主な目的は、治療効果を達成した患者の割合に関して、リセドロネートに対するゾレドロン酸の非劣性を示すことでした。 延長された観察期間には、治療に反応したコア研究の参加者が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53592
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上
  • SAP 2 倍の ULN
  • -骨のパジ​​ェット病の確定診断（X線、磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法、放射性同位体画像法などによる）。
  • カルシトニンを90日間洗い流す
  • 180日ウォッシュアウトビスフォスフォネート

除外基準:

  • ビスフォスフォネートに対するアレルギー反応
  • 上部消化管障害の病歴
  • 虹彩炎、ブドウ膜炎の病歴
  • ベースラインで計算されたクレアチニンクリアランスが30ml/分未満
  • ビタミンD欠乏症の証拠

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リセドロネートに対するゾレドロン酸とプラセボ
参加者は、ゾレドロン酸 5.0 mg を静脈内投与されました。 点滴1回投与、60日間のリセドロネート経口プラセボ、コア期間中のカルシウム500mgの入札およびビタミンD 400〜1000 IUの毎日、および延長観察期間中のカルシウムおよびビタミンDサプリメントのみの摂取。
薬：ゾレドロン酸
5 mL の注入用滅菌水に 5 mg のゾレドロン酸
薬：リセドロネートのプラセボ
経口カプセル
薬：カルシウムとビタミンDのサプリメント
カルシウムとビタミンDのサプリメントが供給されました
アクティブコンパレータ：リセドロネートとプラセボからゾレドロン酸へ
参加者は、経口リセドロネート 30 mg を 60 日間、1 回は静脈内投与を受けました。 ゾレドロン酸注入に対するプラセボの注入、コア期間中の毎日のカルシウム500mgの入札およびビタミンd 400〜1000 IU、および延長観察期間中のカルシウムおよびビタミンDサプリメントのみの摂取。
薬：カルシウムとビタミンDのサプリメント
カルシウムとビタミンDのサプリメントが供給されました
薬：プラセボからゾレドロン酸へ
注入用滅菌水 5 mL
薬：リセドロネート
プラセボ カプセルと一致するようにオーバーカプセル化された 30mg 経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で治療反応があった患者数
時間枠：ベースライン、6 か月
治療反応は、血清アルカリホスファターゼ（SAP）過剰（測定レベルと正常範囲の中間点との差）がベースライン（Visit 1）から少なくとも 75% 減少すること、または 6 か月の終わりに SAP が正常化することとして定義されました。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目のU/Lにおける血清アルカリホスファターゼの相対的変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
ベースラインから２８日目までの血清アルカリホスファターゼのパーセント変化を測定した。
ベースラインと 28 日間
10 日目の血清 C-テロペプチド (CTx) の相対変化 (ng/mL)
時間枠：ベースラインと 10 日目
ベースラインから10日目までの血清C-テロペプチドの変化率を測定しました。
ベースラインと 10 日目
10 日目の尿中 α-CTx の相対変化 (ug/mmol)
時間枠：ベースラインと 10 日目
ベースラインから10日目までの尿α-CTxの変化率を測定しました。
ベースラインと 10 日目
最初の治療反応までの時間
時間枠：182日
治療反応は、血清アルカリホスファターゼ過剰のベースラインからの少なくとも 75% の減少 (測定レベルと正常範囲の中間点との差)、または血清アルカリホスファターゼの正常化として定義されました。
182日
28日目に血清アルカリホスファターゼ正常化を達成した患者数
時間枠：28日目
血清アルカリホスファターゼの測定値が正常範囲内にある場合、血清アルカリホスファターゼの正常化が発生しました。 血清アルカリホスファターゼの中央検査基準範囲：31-110 U/L (20-58 歳の女性および男性) および 35-115 U/L (女性および男性 > 58 歳)。
28日目
182日目の痛みの重症度の変化
時間枠：ベースラインと182日目
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) からの痛みの重症度スコアの変化。 この尺度の値は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みがほとんどまたはまったくないことを意味し、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
ベースラインと182日目
182日目の疼痛障害の変化
時間枠：ベースラインと182日目
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) からの疼痛干渉スコアの変化。 この尺度の値は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みがほとんどまたはまったくないことを意味し、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
ベースラインと182日目
延長観察期間中に治療反応を失った参加者の数
時間枠：8年が最高だった
観察期間延長。 治療反応は、血清アルカリホスファターゼ過剰のベースラインからの少なくとも75%の減少または血清アルカリホスファターゼの正常化として定義される。
8年が最高だった
延長観察期間中に部分的な病気が再発した参加者の数
時間枠：8年が最高だった
観察期間延長。 部分的な疾患の再発は、血清アルカリホスファターゼが 6 か月目の血清アルカリホスファターゼ測定値から 50% 以上増加し、正常上限の少なくとも 1.25 倍であると定義されました。
8年が最高だった
長期観察期間中に疾患が再発した参加者の数
時間枠：最長8年
観察期間延長。 疾患の再発は、ベースラインの血清アルカリホスファターゼ値の >= 80% である血清アルカリホスファターゼレベルの発生として定義されました。
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月29日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (その他の識別子：Novartis Pharmaceuticals)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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