Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektforsøk med zoledronsyre for behandling av Pagets bensykdom, inkludert en utvidet observasjonsperiode

29. mai 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, sikkerhets- og effektforsøk med intravenøs zoledronsyre for behandling av Pagets bensykdom ved bruk av risedronat som sammenligningsmiddel, inkludert en utvidet observasjonsperiode

Hovedmålet med denne kjernestudien var å vise at zoledronsyre ikke er mindreverdig i forhold til risedronat, med hensyn til andelen pasienter som oppnådde terapeutisk respons. Den utvidede observasjonsperioden inkluderte deltakere i kjernestudien som responderte på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 år eller eldre
  • SAP 2 ganger ULN
  • Bekreftet diagnose av Pagets sykdom i beinet (ved røntgen, magnetisk resonansavbildning, datastyrt tomografi, radioisotopavbildning, etc.).
  • 90 dager utvasking av kalsitonin
  • 180 dagers utvaskingsbisfosfonat

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon på bisfosfonater
  • Historie om øvre GI-lidelser
  • Historie med iritt, uveitt
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline
  • Bevis på vitamin D-mangel

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronsyre og placebo til risedronat
Deltakerne fikk zoledronsyre 5,0 mg i.v. infusjon én dose, 60 dager med oral placebo til risedronat, kalsium 500 mg to ganger daglig og vitamin D 400 til 1000 IE daglig i kjerneperioden, og fikk kun kalsium- og vitamin D-tilskudd i den utvidede observasjonsperioden.
Legemiddel: zoledronsyre
5 mg zoledronsyre i 5 ml sterilt vann til infusjon
Legemiddel: Placebo mot risedronat
orale kapsler
Legemiddel: Kalsium og vitamin D kosttilskudd
Kalsium- og vitamin D-tilskudd ble levert
Aktiv komparator: Risedronat og placebo til zoledronsyre
Deltakerne fikk 60 dager med oral risedronat 30 mg, en i.v. infusjon av placebo til infusjon av zoledronsyre, kalsium 500 mg to ganger daglig og vitamin d 400 til 1000 IE daglig i kjerneperioden, og fikk kun kalsium- og vitamin D-tilskudd i den utvidede observasjonsperioden.
Legemiddel: Kalsium og vitamin D kosttilskudd
Kalsium- og vitamin D-tilskudd ble levert
Legemiddel: placebo til zoledronsyre
5 ml sterilt vann til infusjon
Legemiddel: Risedronat
30 mg orale tabletter overkapslet for å matche placebokapslene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde terapeutisk respons etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
En terapeutisk respons ble definert som en reduksjon på minst 75 % fra baseline (besøk 1) i serum alkalisk fosfatase (SAP) overskudd (forskjell mellom målt nivå og midtpunkt til normalområdet) eller normalisering av SAP ved slutten av seks måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i serum alkalisk fosfatase i U/L på dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Den prosentvise endringen i serum alkalisk fosfatase fra baseline til dag 28 ble målt.
Baseline og 28 dager
Relativ endring i serum C-telopeptid (CTx) i ng/ml på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Den prosentvise endringen i serum C-telopeptid fra baseline til dag 10 ble målt.
Grunnlinje og dag 10
Relativ endring i urin α-CTx i ug/mmol på dag 10
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Den prosentvise endringen i urin α-CTx fra baseline til dag 10 ble målt.
Grunnlinje og dag 10
Tid til første terapeutiske respons
Tidsramme: 182 dager
Terapeutisk respons ble definert som en reduksjon på minst 75 % fra baseline i overskudd av alkalisk fosfatase i serum (forskjell mellom målt nivå og midtpunkt til normalområdet) eller normalisering av serum alkalisk fosfatase.
182 dager
Antall pasienter som oppnådde normalisering av alkalisk fosfatase i serum på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Normalisering av serum alkalisk fosfatase skjedde hvis serum alkalisk fosfatase måling falt innenfor normalområdet. Sentrale laboratoriereferanseområder for alkalisk fosfatase i serum: 31-110 U/L (kvinnelige og menn 20-58 år) og 35-115 U/L (kvinnelige og menn >58 år).
Dag 28
Endring i smertens alvorlighetsgrad på dag 182
Tidsramme: Grunnlinje og dag 182
Endring i smertens alvorlighetsgrad fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denne skalaverdiene er 0 til 10, en lavere poengsum betyr lite eller ingen smerte, mens en høyere poengsum betyr større smerte.
Grunnlinje og dag 182
Endring i smerteinterferens på dag 182
Tidsramme: Grunnlinje og dag 182
Endring i smerteinterferensscore fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denne skalaverdiene er 0 til 10, en lavere poengsum betyr lite eller ingen smerte, mens en høyere poengsum betyr større smerte.
Grunnlinje og dag 182
Antall deltakere med tap av terapeutisk respons i løpet av den utvidede observasjonsperioden
Tidsramme: 8 år var maks
Forlenget observasjonsperiode. En terapeutisk respons er definert som en reduksjon på minst 75 % fra baseline i overskudd av alkalisk fosfatase i serum eller normalisering av serum alkalisk fosfatase.
8 år var maks
Antall deltakere med delvis tilbakefall av sykdom i løpet av den utvidede observasjonsperioden
Tidsramme: 8 år var maks
Forlenget observasjonsperiode. Et partielt sykdomstilfall ble definert som en økning i serum alkalisk fosfatase >= 50 % fra serummålingen av alkalisk fosfatase ved måned 6 og minst 1,25 ganger øvre normalgrense.
8 år var maks
Antall deltakere med tilbakefall av sykdom i løpet av den utvidede observasjonsperioden
Tidsramme: 8 år var maks
Forlenget observasjonsperiode. Et sykdomstilfall ble definert som forekomsten av et serumnivå av alkalisk fosfatase som var >= 80 % av baselineverdien for alkalisk fosfatase i serum.
8 år var maks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere