파제트병 골질환 치료를 위한 졸레드론산의 안전성 및 유효성 시험(확장된 관찰 기간 포함)
2012년 5월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
확장된 관찰 기간을 포함하여 리세드로네이트를 대조약으로 사용하여 골 파제트병 치료를 위한 졸레드론산 정맥주사를 통한 무작위, 이중 맹검, 안전성 및 효능 시험
이 핵심 연구의 1차 목적은 치료 반응을 달성한 환자의 비율과 관련하여 졸레드론산이 리제드로네이트에 비해 비열등함을 보여주는 것이었습니다.
연장된 관찰 기간에는 치료에 반응한 핵심 연구 참가자가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Christchurch, 뉴질랜드
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Berlin, 독일
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Frankfurt, 독일
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Leipzig, 독일
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Leverkusen, 독일
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Wirzburg, 독일
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85732
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80901
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53592
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Brussels, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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Oxford, 영국
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Montreal, 캐나다
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Angers, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Dreux Cedex, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Nice Cedex, 프랑스
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Paris Cedex, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, 호주
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Kogarah, 호주
- Novartis Investigative Site
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Newcastle, 호주
- Novartis Investigative Site
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Parkville, 호주
- Novartis Investigative Site
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St. Leonards, 호주
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- SAP 2배 ULN
- 뼈의 파제트병 진단 확인(X-레이, 자기공명영상, 전산화단층촬영, 방사성동위원소 영상 등).
- 90일 워시아웃 칼시토닌
- 180일 워시아웃 비스포스포네이트
제외 기준:
- 비스포스포네이트에 대한 알레르기 반응
- 상부 GI 장애의 병력
- 홍채염, 포도막염의 병력
- 기준선에서 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
- 비타민 D 결핍의 증거
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산과 리제드로네이트에 대한 위약
참가자들은 졸레드론산 5.0mg을 i.v.
핵심 기간 동안 1회 용량 주입, 리세드로네이트에 대한 경구용 위약 60일, 칼슘 500mg 1일 2회 및 비타민 D 400~1000IU를 핵심 기간 동안 매일 투여하고 연장된 관찰 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제만 받았습니다.
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주입용 멸균수 5mL에 졸레드론산 5mg
경구 캡슐
칼슘과 비타민 D 보충제가 공급되었습니다.
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활성 비교기: 리세드로네이트 및 위약에서 졸레드론산으로
참가자는 60일 동안 경구 리제드로네이트 30mg, 1회 i.v.
zoledronic acid 주입에 위약 주입, 핵심 기간 동안 매일 칼슘 500mg bid 및 비타민 d 400 ~ 1000 IU, 연장 관찰 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제 만 받았습니다.
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칼슘과 비타민 D 보충제가 공급되었습니다.
주입용 멸균수 5mL
위약 캡슐과 일치하도록 과캡슐화된 30mg 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 치료 반응을 보인 환자 수
기간: 기준선, 6개월
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치료 반응은 혈청 알칼리성 포스파타제(SAP) 과잉(측정된 수준과 정상 범위의 중간점 사이의 차이)에서 기준선(방문 1)으로부터 적어도 75%의 감소 또는 6개월 말에 SAP의 정상화로 정의되었습니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 U/L의 혈청 알칼리 포스파타제의 상대적인 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 28일까지 혈청 알칼리성 포스파타제의 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 28일
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10일째 혈청 C-텔로펩티드(CTx)의 상대적 변화(ng/mL)
기간: 기준선 및 10일
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기준선에서 10일까지 혈청 C-텔로펩티드의 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 10일
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10일째 소변 α-CTx의 상대적 변화(ug/mmol)
기간: 기준선 및 10일
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기준선에서 10일까지 소변 α-CTx의 백분율 변화를 측정했습니다.
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기준선 및 10일
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최초 치료 반응까지의 시간
기간: 182일
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치료 반응은 혈청 알칼리성 포스파타제 과잉(측정된 수준과 정상 범위의 중간점 사이의 차이)에서 기준선으로부터 적어도 75%의 감소 또는 혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화로 정의되었습니다.
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182일
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28일차에 혈청 알칼리 포스파타제 정상화를 달성한 환자 수
기간: 28일
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혈청 알칼리성 포스파타제 측정이 정상 범위 내에 있으면 혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화가 발생했습니다.
혈청 알칼리성 포스파타제에 대한 중앙 실험실 참조 범위: 31-110 U/L(여성 및 남성 20-58세) 및 35-115 U/L(여성 및 남성 >58세).
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28일
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182일째 통증 심각도의 변화
기간: 기준선 및 182일
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)에서 통증 심각도 점수의 변화.
이 척도 값은 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 통증이 거의 없음을 의미하고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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기준선 및 182일
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182일째 통증 간섭의 변화
기간: 기준선 및 182일
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)에서 통증 간섭 점수의 변화.
이 척도 값은 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 통증이 거의 없음을 의미하고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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기준선 및 182일
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연장된 관찰 기간 동안 치료 반응이 상실된 참여자 수
기간: 8년이 최대
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관찰 기간 연장.
치료 반응은 혈청 알칼리성 포스파타제 과잉 또는 혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화에서 기준선으로부터 적어도 75%의 감소로 정의됩니다.
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8년이 최대
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연장된 관찰 기간 동안 부분 질병이 재발한 참여자 수
기간: 8년이 최대
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관찰 기간 연장.
부분적 질병 재발은 6개월째 혈청 알칼리성 포스파타제 측정에서 >= 50%, 정상 상한치의 1.25배 이상 증가한 혈청 알칼리성 포스파타제 증가로 정의되었습니다.
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8년이 최대
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연장 관찰 기간 동안 질병이 재발한 참여자 수
기간: 8년이 최대
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관찰 기간 연장.
질병 재발은 기준선 혈청 알칼리성 포스파타제 값의 >= 80%인 혈청 알칼리성 포스파타제 수준의 발생으로 정의되었습니다.
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8년이 최대
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CZOL446H2305
- ZOL446K2305 (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Akershus모병
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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Massachusetts General Hospital완전한