Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности золедроновой кислоты для лечения костной болезни Педжета, включая длительный период наблюдения

29 мая 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности внутривенного введения золедроновой кислоты для лечения костной болезни Педжета с использованием ризедроната в качестве препарата сравнения, включая длительный период наблюдения

Основная цель этого основного исследования состояла в том, чтобы показать не меньшую эффективность золедроновой кислоты по сравнению с ризедронатом в отношении доли пациентов, у которых был достигнут терапевтический ответ. В расширенный период наблюдения были включены участники основного исследования, которые ответили на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Австралия
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30 лет и старше
  • САП в 2 раза выше ВГН
  • Подтвержденный диагноз болезни Педжета кости (рентгенологически, магнитно-резонансная томография, компьютерная томография, радиоизотопная томография и др.).
  • 90-дневный вымываемый кальцитонин
  • 180-дневный вымываемый бисфосфонат

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на бисфосфонаты
  • История заболеваний верхних отделов ЖКТ
  • История ирита, увеита
  • Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин на исходном уровне
  • Доказательства дефицита витамина D

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золедроновая кислота и плацебо вместо ризедроната
Участники получали золедроновую кислоту 5,0 мг внутривенно. инфузия одной дозы, 60 дней перорального приема плацебо до ризедроната, кальция 500 мг два раза в день и витамина D от 400 до 1000 МЕ ежедневно в течение основного периода, и в течение расширенного периода наблюдения получали только добавки кальция и витамина D.
Лекарство: золедроновая кислота
5 мг золедроновой кислоты в 5 мл стерильной воды для инфузий
Лекарство: Плацебо для ризедроната
оральные капсулы
Лекарство: Добавки с кальцием и витамином D
Были предоставлены добавки с кальцием и витамином D.
Активный компаратор: Ризедронат и плацебо вместо золедроновой кислоты
Участники получали ризедронат перорально по 30 мг в течение 60 дней, один раз внутривенно. инфузия плацебо к инфузии золедроновой кислоты, 500 мг кальция два раза в день и витамин D от 400 до 1000 МЕ ежедневно в течение основного периода, и получали только добавки кальция и витамина D в течение расширенного периода наблюдения.
Лекарство: Добавки с кальцием и витамином D
Были предоставлены добавки с кальцием и витамином D.
Лекарство: плацебо вместо золедроновой кислоты
5 мл стерильной воды для инфузии
Лекарство: Ризедронат
Таблетки для приема внутрь по 30 мг, инкапсулированные в соответствии с капсулами плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых был терапевтический ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Терапевтический ответ определяли как снижение не менее чем на 75% от исходного уровня (визит 1) избытка щелочной фосфатазы (SAP) в сыворотке крови (разница между измеренным уровнем и средним значением относительно нормального диапазона) или нормализация SAP в конце шести месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение щелочной фосфатазы сыворотки в Е/л на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Измеряли процентное изменение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке от исходного уровня до 28-го дня.
Исходный уровень и 28 дней
Относительное изменение сывороточного С-телопептида (CTx) в нг/мл на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Измеряли процентное изменение С-телопептида в сыворотке от исходного уровня до дня 10.
Исходный уровень и 10-й день
Относительное изменение уровня α-CTx в моче в мкг/ммоль на 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Измеряли процентное изменение α-CTx в моче от исходного уровня до 10-го дня.
Исходный уровень и 10-й день
Время до первого терапевтического ответа
Временное ограничение: 182 дня
Терапевтический ответ определяли как снижение не менее чем на 75% от исходного уровня избытка щелочной фосфатазы в сыворотке (разница между измеренным уровнем и средней точкой до нормального диапазона) или нормализацию щелочной фосфатазы в сыворотке.
182 дня
Количество пациентов, достигших нормализации уровня щелочной фосфатазы в сыворотке на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Нормализация щелочной фосфатазы сыворотки происходила, если измерение щелочной фосфатазы сыворотки находилось в пределах нормы. Центральные лабораторные референтные диапазоны щелочной фосфатазы в сыворотке: 31–110 ЕД/л (женщины и мужчины 20–58 лет) и 35–115 ЕД/л (женщины и мужчины старше 58 лет).
День 28
Изменение интенсивности боли на 182-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 182
Изменение оценки тяжести боли по краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF). Значения этой шкалы составляют от 0 до 10, более низкий балл означает небольшую боль или ее отсутствие, а более высокий балл означает более сильную боль.
Исходный уровень и день 182
Изменение интерференции боли на 182-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 182
Изменение оценки интерференции боли по краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF). Значения этой шкалы составляют от 0 до 10, более низкий балл означает небольшую боль или ее отсутствие, а более высокий балл означает более сильную боль.
Исходный уровень и день 182
Количество участников с потерей терапевтического ответа в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: 8 лет был максимум
Длительный период наблюдения. Терапевтический ответ определяется как снижение избытка щелочной фосфатазы в сыворотке крови не менее чем на 75% от исходного уровня или нормализация уровня щелочной фосфатазы в сыворотке.
8 лет был максимум
Количество участников с частичным рецидивом заболевания в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: 8 лет был максимум
Длительный период наблюдения. Частичный рецидив заболевания определяли как повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке >= 50% от уровня щелочной фосфатазы в сыворотке через 6 месяцев и по крайней мере в 1,25 раза выше верхней границы нормы.
8 лет был максимум
Количество участников с рецидивом заболевания в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: 8 лет было максимум
Длительный период наблюдения. Рецидив заболевания определяли как появление уровня щелочной фосфатазы в сыворотке, который составлял >= 80% исходного значения щелочной фосфатазы в сыворотке.
8 лет было максимум

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Другой идентификатор: Novartis Pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться