Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti s kyselinou zoledronovou pro léčbu Pagetovy choroby kostí, včetně prodloužené doby pozorování

29. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti s intravenózní kyselinou zoledronovou k léčbě Pagetovy kostní choroby s použitím risedronátu jako komparátoru, včetně prodloužené doby pozorování

Primárním cílem této základní studie bylo prokázat noninferioritu kyseliny zoledronové vůči risedronátu s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické odpovědi. Prodloužené období pozorování zahrnovalo účastníky základní studie, kteří reagovali na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let nebo starší
  • SAP 2 krát ULN
  • Potvrzená diagnóza Pagetovy choroby kostí (rentgenem, magnetickou rezonancí, počítačovou tomografií, radioizotopovým zobrazením atd.).
  • 90 dní vymývání kalcitoninu
  • 180denní vymývací bisfosfonát

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na bisfosfonáty
  • Poruchy horní části GI v anamnéze
  • Historie iritidy, uveitidy
  • Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min na začátku
  • Důkaz nedostatku vitaminu D

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová a placebo na risedronát
Účastníci dostali kyselinu zoledronovou 5,0 mg i.v. infuze jedna dávka, 60 dní perorálního placeba k risedronátu, vápníku 500 mg dvakrát denně a vitaminu D 400 až 1000 IU denně během základního období a dostávali pouze doplňky vápníku a vitaminu D během prodlouženého období pozorování.
Lék: kyselina zoledronová
5 mg kyseliny zoledronové v 5 ml sterilní vody pro infuzi
Lék: Placebo k risedronátu
perorální kapsle
Lék: Doplňky vápníku a vitamínu D
Byly dodány doplňky vápníku a vitaminu D
Aktivní komparátor: Risedronát a placebo na kyselinu zoledronovou
Účastníci dostávali 60 dní perorálně 30 mg risedronátu, jednu i.v. infuze placeba do infuze kyseliny zoledronové, vápníku 500 mg dvakrát denně a vitaminu d 400 až 1000 IU denně během základního období a během prodlouženého období sledování dostávali pouze doplňky vápníku a vitaminu D.
Lék: Doplňky vápníku a vitamínu D
Byly dodány doplňky vápníku a vitaminu D
Lék: placebo na kyselinu zoledronovou
5 ml sterilní vody pro infuzi
Lék: Risedronát
30mg perorální tablety zapouzdřené tak, aby odpovídaly kapslím placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli terapeutickou odpověď po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Terapeutická odpověď byla definována jako snížení přebytku sérové ​​alkalické fosfatázy (SAP) o nejméně 75 % oproti výchozí hodnotě (návštěva 1) (rozdíl mezi naměřenou hladinou a středním bodem k normálnímu rozmezí) nebo normalizace SAP na konci šesti měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna sérové ​​alkalické fosfatázy v U/L v den 28
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Byla měřena procentuální změna sérové ​​alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty do dne 28.
Výchozí stav a 28 dní
Relativní změna sérového C-telopeptidu (CTx) v ng/ml v den 10
Časové okno: Výchozí stav a den 10
Byla měřena procentuální změna C-telopeptidu v séru od výchozí hodnoty do 10. dne.
Výchozí stav a den 10
Relativní změna a-CTx v moči v ug/mmol v den 10
Časové okno: Výchozí stav a den 10
Byla měřena procentuální změna a-CTx v moči od výchozí hodnoty do 10. dne.
Výchozí stav a den 10
Čas na první terapeutickou odpověď
Časové okno: 182 dní
Terapeutická odpověď byla definována jako snížení nadbytku sérové ​​alkalické fosfatázy o alespoň 75 % od výchozí hodnoty (rozdíl mezi naměřenou hladinou a středním bodem k normálnímu rozmezí) nebo normalizace sérové ​​alkalické fosfatázy.
182 dní
Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace sérové ​​alkalické fosfatázy v den 28
Časové okno: Den 28
K normalizaci sérové ​​alkalické fosfatázy došlo, pokud měření sérové ​​alkalické fosfatázy spadalo do normálního rozmezí. Centrální laboratorní referenční rozmezí pro sérovou alkalickou fosfatázu: 31-110 U/L (ženy a muži 20-58 let) a 35-115 U/L (ženy a muži >58 let).
Den 28
Změna intenzity bolesti v den 182
Časové okno: Základní linie a den 182
Změna skóre závažnosti bolesti z krátkého formuláře (BPI-SF). Hodnoty této stupnice jsou 0 až 10, nižší skóre znamená malou až žádnou bolest, zatímco vyšší skóre znamená větší bolest.
Základní linie a den 182
Změna v interferenci bolesti v den 182
Časové okno: Základní linie a den 182
Změna ve skóre interference bolesti z krátkého formuláře BPI-SF (Biref Pain Inventory-Short Form). Hodnoty této stupnice jsou 0 až 10, nižší skóre znamená malou až žádnou bolest, zatímco vyšší skóre znamená větší bolest.
Základní linie a den 182
Počet účastníků se ztrátou terapeutické odezvy během prodlouženého pozorovacího období
Časové okno: 8 let bylo maximum
Prodloužená doba pozorování. Terapeutická odpověď je definována jako snížení nadbytku alkalické fosfatázy v séru alespoň o 75 % nebo normalizace sérové ​​alkalické fosfatázy.
8 let bylo maximum
Počet účastníků s částečným relapsem onemocnění během prodlouženého pozorovacího období
Časové okno: 8 let bylo maximum
Prodloužená doba pozorování. Částečný relaps onemocnění byl definován jako zvýšení sérové ​​alkalické fosfatázy >= 50 % z měření sérové ​​alkalické fosfatázy v 6. měsíci a alespoň 1,25násobek horní normální hranice.
8 let bylo maximum
Počet účastníků s relapsem onemocnění během prodlouženého pozorovacího období
Časové okno: 8 let bylo maximum
Prodloužená doba pozorování. Recidiva onemocnění byla definována jako výskyt hladiny alkalické fosfatázy v séru, která byla >= 80 % výchozí hodnoty alkalické fosfatázy v séru.
8 let bylo maximum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit