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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Zoledronsäure zur Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens, einschließlich eines verlängerten Beobachtungszeitraums

29. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit intravenös verabreichter Zoledronsäure zur Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens unter Verwendung von Risedronat als Vergleichspräparat, einschließlich eines verlängerten Beobachtungszeitraums

Das primäre Ziel dieser Kernstudie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Zoledronsäure gegenüber Risedronat im Hinblick auf den Anteil der Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen erreichten. Der verlängerte Beobachtungszeitraum umfasste Teilnehmer der Kernstudie, die auf die Behandlung ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Jahre oder älter
  • SAP 2 mal ULN
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Paget des Knochens (durch Röntgen, Magnetresonanztomographie, Computertomographie, Radioisotopenbildgebung usw.).
  • 90 Tage Calcitonin auswaschen
  • 180-Tage-Washout-Bisphosphonat

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Bisphosphonate
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte von Iritis, Uveitis
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zu Studienbeginn
  • Nachweis eines Vitamin-D-Mangels

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure und Placebo zu Risedronat
Die Teilnehmer erhielten Zoledronsäure 5,0 mg i.v. Infusion einer Dosis, 60 Tage orales Placebo zu Risedronat, Calcium 500 mg zweimal täglich und Vitamin D 400 bis 1000 IE täglich während der Kernperiode und erhielten während der verlängerten Beobachtungsperiode nur Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen.
Arzneimittel: Zoledronsäure
5 mg Zoledronsäure in 5 ml sterilem Wasser zur Infusion
Arzneimittel: Placebo gegen Risedronat
orale Kapseln
Arzneimittel: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen
Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen wurden bereitgestellt
Aktiver Komparator: Risedronat und Placebo zu Zoledronsäure
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang oral 30 mg Risedronat, einmal i.v. Infusion von Placebo zu Zoledronsäure-Infusion, Calcium 500 mg zweimal täglich und Vitamin D 400 bis 1000 IE täglich während der Kernperiode und erhielten während der verlängerten Beobachtungsperiode nur Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen.
Arzneimittel: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen
Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen wurden bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo gegen Zoledronsäure
5 ml steriles Wasser zur Infusion
Arzneimittel: Risedronat
30-mg-Tabletten zum Einnehmen, überverkapselt, um den Placebo-Kapseln zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit therapeutischem Ansprechen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Ein therapeutisches Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Überschusses der alkalischen Phosphatase (SAP) im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) (Differenz zwischen dem gemessenen Spiegel und dem Mittelpunkt des Normalbereichs) oder einer Normalisierung von SAP am Ende von sechs Monaten.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum in U/l an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Die prozentuale Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum von der Grundlinie bis zum 28. Tag wurde gemessen.
Basislinie und 28 Tage
Relative Veränderung des Serum-C-Telopeptids (CTx) in ng/ml an Tag 10
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 10
Die prozentuale Änderung des Serum-C-Telopeptids von der Grundlinie bis zum 10. Tag wurde gemessen.
Grundlinie und Tag 10
Relative Veränderung des α-CTx im Urin in ug/mmol an Tag 10
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 10
Die prozentuale Veränderung des Urin-α-CTx von der Grundlinie bis zum Tag 10 wurde gemessen.
Grundlinie und Tag 10
Zeit bis zum ersten therapeutischen Ansprechen
Zeitfenster: 182 Tage
Das therapeutische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Überschusses an alkalischer Phosphatase im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (Differenz zwischen dem gemessenen Wert und dem Mittelpunkt des Normalbereichs) oder als Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum.
182 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 28 eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum erreichten
Zeitfenster: Tag 28
Eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum trat auf, wenn die Messung der alkalischen Phosphatase im Serum in den normalen Bereich fiel. Zentrale Labor-Referenzbereiche für alkalische Phosphatase im Serum: 31-110 U/L (Frauen und Männer, 20-58 Jahre) und 35-115 U/L (Frauen und Männer > 58 Jahre).
Tag 28
Änderung der Schmerzstärke an Tag 182
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 182
Änderung des Schmerzschwere-Scores aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Diese Skalenwerte reichen von 0 bis 10, eine niedrigere Punktzahl bedeutet wenig bis gar keine Schmerzen, während eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen bedeutet.
Grundlinie und Tag 182
Änderung der Schmerzinterferenz an Tag 182
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 182
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Diese Skalenwerte reichen von 0 bis 10, eine niedrigere Punktzahl bedeutet wenig bis gar keine Schmerzen, während eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen bedeutet.
Grundlinie und Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit einem Verlust des therapeutischen Ansprechens während des verlängerten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre war das Maximum
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein therapeutisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Überschusses an alkalischer Phosphatase im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum.
8 Jahre war das Maximum
Anzahl der Teilnehmer mit einem partiellen Krankheitsrückfall während des verlängerten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre war das Maximum
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein partieller Krankheitsrückfall wurde definiert als ein Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum um >= 50 % gegenüber der Messung der alkalischen Phosphatase im Serum in Monat 6 und um mindestens das 1,25-fache der oberen Normalgrenze.
8 Jahre war das Maximum
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankheitsrückfall während des verlängerten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre waren maximal
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein Krankheitsrückfall wurde definiert als das Auftreten eines Serumspiegels der alkalischen Phosphatase, der >= 80 % des Ausgangswerts der alkalischen Phosphatase im Serum war.
8 Jahre waren maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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