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Teste de segurança e eficácia com ácido zoledrônico para o tratamento da doença óssea de Paget, incluindo um período de observação prolongado

29 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo randomizado, duplo-cego, de segurança e eficácia com ácido zoledrônico intravenoso para o tratamento da doença óssea de Paget usando risedronato como comparador, incluindo um período de observação prolongado

O objetivo primário deste estudo principal foi mostrar a não inferioridade do ácido zoledrônico em relação ao risedronato, com relação à proporção de pacientes que obtiveram resposta terapêutica. O período de observação estendido incluiu participantes do estudo principal que responderam ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers, França
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, França
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, França
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, França
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, França
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 anos ou mais
  • SAP 2 vezes LSN
  • Diagnóstico confirmado de doença óssea de Paget (por raio-x, ressonância magnética, tomografia computadorizada, imagem por radioisótopos, etc.).
  • 90 dias de washout calcitonina
  • bisfosfonato de washout de 180 dias

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica a bisfosfonatos
  • História de distúrbios gastrointestinais superiores
  • História de irite, uveíte
  • Depuração de creatinina calculada < 30 ml/min na linha de base
  • Evidência de deficiência de vitamina D

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido zoledrônico e placebo para risedronato
Os participantes receberam ácido zoledrônico 5,0 mg i.v. infusão de uma dose, 60 dias de placebo oral para risedronato, cálcio 500mg bid e vitamina D 400 a 1000 UI diariamente durante o período central e receberam apenas suplementos de cálcio e vitamina D durante o período de observação prolongado.
Medicamento: ácido zoledrônico
5 mg de ácido zoledrônico em 5 mL de água estéril para infusão
Medicamento: Placebo para risedronato
cápsulas orais
Medicamento: Suplementos de cálcio e vitamina D
Suplementos de cálcio e vitamina D foram fornecidos
Comparador Ativo: Risedronato e placebo ao ácido zoledrônico
Os participantes receberam 60 dias de risedronato oral 30 mg, um i.v. infusão de placebo para infusão de ácido zoledrônico, cálcio 500mg bid e vitamina d 400 a 1000 UI diariamente durante o período central e receberam apenas suplementos de cálcio e vitamina D durante o período de observação prolongado.
Medicamento: Suplementos de cálcio e vitamina D
Suplementos de cálcio e vitamina D foram fornecidos
Medicamento: placebo para ácido zoledrônico
5 mL de água estéril para infusão
Medicamento: Risedronato
Comprimidos orais de 30 mg superencapsulados para combinar com as cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tiveram resposta terapêutica em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Uma resposta terapêutica foi definida como uma redução de pelo menos 75% da linha de base (Visita 1) no excesso de fosfatase alcalina (SAP) sérica (diferença entre o nível medido e o ponto médio da faixa normal) ou normalização da SAP no final de seis meses.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa na fosfatase alcalina sérica em U/L no dia 28
Prazo: Linha de base e 28 dias
A alteração percentual na fosfatase alcalina sérica desde a linha de base até o dia 28 foi medida.
Linha de base e 28 dias
Alteração relativa no soro C-telopeptídeo (CTx) em ng/mL no dia 10
Prazo: Linha de base e dia 10
A variação percentual no soro C-telopeptídeo desde a linha de base até o dia 10 foi medida.
Linha de base e dia 10
Alteração relativa na urina α-CTx em ug/mmol no dia 10
Prazo: Linha de base e dia 10
Foi medida a alteração percentual em α-CTx na urina desde a linha de base até o Dia 10.
Linha de base e dia 10
Tempo para a Primeira Resposta Terapêutica
Prazo: 182 dias
A resposta terapêutica foi definida como uma redução de pelo menos 75% da linha de base no excesso de fosfatase alcalina sérica (diferença entre o nível medido e o ponto médio da faixa normal) ou a normalização da fosfatase alcalina sérica.
182 dias
Número de pacientes que atingiram a normalização da fosfatase alcalina sérica no dia 28
Prazo: Dia 28
A normalização da fosfatase alcalina sérica ocorreu se a medição da fosfatase alcalina sérica caiu dentro da faixa normal. Intervalos de referência do laboratório central para fosfatase alcalina sérica: 31-110 U/L (feminino e masculino 20-58 anos) e 35-115 U/L (feminino e masculino >58 anos).
Dia 28
Mudança na intensidade da dor no dia 182
Prazo: Linha de base e dia 182
Mudança no escore de gravidade da dor do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Os valores dessa escala são de 0 a 10, uma pontuação mais baixa significa pouca ou nenhuma dor, enquanto uma pontuação mais alta significa mais dor.
Linha de base e dia 182
Mudança na interferência da dor no dia 182
Prazo: Linha de base e dia 182
Mudança na pontuação de interferência da dor do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF). Os valores dessa escala são de 0 a 10, uma pontuação mais baixa significa pouca ou nenhuma dor, enquanto uma pontuação mais alta significa mais dor.
Linha de base e dia 182
Número de participantes com perda de resposta terapêutica durante o período de observação prolongado
Prazo: 8 anos foi o máximo
Período de observação prolongado. Uma resposta terapêutica é definida como uma redução de pelo menos 75% da linha de base no excesso de fosfatase alcalina sérica ou normalização da fosfatase alcalina sérica.
8 anos foi o máximo
Número de participantes com uma recaída parcial da doença durante o período de observação prolongado
Prazo: 8 anos foi o máximo
Período de observação prolongado. Uma recaída parcial da doença foi definida como um aumento na fosfatase alcalina sérica >= 50% da medição da fosfatase alcalina sérica no Mês 6 e pelo menos 1,25 vezes o limite superior normal.
8 anos foi o máximo
Número de participantes com recaída da doença durante o período de observação prolongado
Prazo: 8 anos era o máximo
Período de observação prolongado. Uma recidiva da doença foi definida como a ocorrência de um nível sérico de fosfatase alcalina >= 80% do valor basal de fosfatase alcalina sérica.
8 anos era o máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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