Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med zoledronsyre til behandling af Pagets knoglesygdom, inklusive en forlænget observationsperiode

29. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med intravenøs zoledronsyre til behandling af Pagets knoglesygdom ved brug af risedronat som sammenligningsmiddel, inklusive en forlænget observationsperiode

Det primære formål med denne kerneundersøgelse var at vise zoledronsyres non-inferioritet i forhold til risedronat med hensyn til andelen af ​​patienter, der opnåede terapeutisk respons. Den forlængede observationsperiode omfattede deltagere i kernestudiet, som reagerede på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år eller ældre
  • SAP 2 gange ULN
  • Bekræftet diagnose af Pagets knoglesygdom (ved røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse, computeriseret tomografi, radioisotopbilleddannelse osv.).
  • 90 dage udvasket calcitonin
  • 180 dages udvaskning af bisfosfonat

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på bisfosfonater
  • Historie om øvre GI lidelser
  • Anamnese med iritis, uveitis
  • Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline
  • Bevis på D-vitaminmangel

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre og placebo til risedronat
Deltagerne fik zoledronsyre 5,0 mg i.v. infusion af én dosis, 60 dages oral placebo til risedronat, calcium 500 mg to gange dagligt og D-vitamin 400 til 1000 IE dagligt i kerneperioden, og modtog kun calcium- og D-vitamintilskud i den forlængede observationsperiode.
Medicin: zoledronsyre
5 mg zoledronsyre i 5 ml sterilt vand til infusion
Medicin: Placebo til risedronat
orale kapsler
Medicin: Calcium og D-vitamintilskud
Calcium og D-vitamintilskud blev leveret
Aktiv komparator: Risedronat og placebo til zoledronsyre
Deltagerne modtog 60 dages oral risedronat 30 mg, en i.v. infusion af placebo til zoledronsyre-infusion, calcium 500 mg to gange dagligt og d-vitamin 400 til 1000 IE dagligt i kerneperioden, og modtog kun calcium- og D-vitamintilskud i den forlængede observationsperiode.
Medicin: Calcium og D-vitamintilskud
Calcium og D-vitamintilskud blev leveret
Medicin: placebo til zoledronsyre
5 ml sterilt vand til infusion
Medicin: Risedronat
30 mg orale tabletter overindkapslet for at matche placebokapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde terapeutisk respons efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Et terapeutisk respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline (besøg 1) i serum alkalisk fosfatase (SAP) overskud (forskel mellem målt niveau og midtpunkt til normalområdet) eller normalisering af SAP ved udgangen af ​​seks måneder.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i serum alkalisk fosfatase i U/L på dag 28
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Den procentvise ændring i serum alkalisk phosphatase fra baseline til dag 28 blev målt.
Baseline og 28 dage
Relativ ændring i serum C-telopeptid (CTx) i ng/ml på dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
Den procentvise ændring i serum C-telopeptid fra baseline til dag 10 blev målt.
Baseline og dag 10
Relativ ændring i urin α-CTx i ug/mmol på dag 10
Tidsramme: Baseline og dag 10
Den procentvise ændring i urin α-CTx fra baseline til dag 10 blev målt.
Baseline og dag 10
Tid til første terapeutiske reaktion
Tidsramme: 182 dage
Terapeutisk respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i overskud af serum alkalisk phosphatase (forskel mellem målt niveau og midtpunkt til normalområdet) eller normalisering af serum alkalisk phosphatase.
182 dage
Antal patienter, der opnåede serumalkalisk fosfatasenormalisering på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Normalisering af serum alkalisk phosphatase forekom, hvis måling af serum alkalisk phosphatase faldt inden for normalområdet. Centrale laboratoriereferenceintervaller for serum alkalisk fosfatase: 31-110 U/L (kvinder og mænd 20-58 år) og 35-115 U/L (kvinder og mænd >58 år).
Dag 28
Ændring i smertens sværhedsgrad på dag 182
Tidsramme: Baseline og dag 182
Ændring i smertens sværhedsgrad fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denne skalaværdier er 0 til 10, en lavere score betyder lidt eller ingen smerte, mens en højere score betyder større smerte.
Baseline og dag 182
Ændring i smerteinterferens på dag 182
Tidsramme: Baseline og dag 182
Ændring i smerteinterferensscore fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Denne skalaværdier er 0 til 10, en lavere score betyder lidt eller ingen smerte, mens en højere score betyder større smerte.
Baseline og dag 182
Antal deltagere med tab af terapeutisk respons i løbet af den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimum
Forlænget observationsperiode. Et terapeutisk respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i serum alkalisk phosphatase overskud eller normalisering af serum alkalisk phosphatase.
8 år var maksimum
Antal deltagere med delvist sygdomstilbagefald i løbet af den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimum
Forlænget observationsperiode. Et partielt sygdomstilbagefald blev defineret som en stigning i serum alkalisk fosfatase >= 50 % fra serummålingen af ​​alkalisk fosfatase ved 6. måned og mindst 1,25 gange den øvre normalgrænse.
8 år var maksimum
Antal deltagere med sygdomstilbagefald i den forlængede observationsperiode
Tidsramme: 8 år var maksimalt
Forlænget observationsperiode. Et sygdomstilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​et serumniveau af alkalisk phosphatase, der var >= 80 % af basislinjeværdien for alkalisk phosphatase i serum.
8 år var maksimalt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2005

Først opslået (Skøn)

15. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner