Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokoe tsoledronihapolla Pagetin luutaudin hoitoon, mukaan lukien pidennetty tarkkailujakso

tiistai 29. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu turvallisuus- ja tehokkuuskoe laskimonsisäisellä tsoledronihapolla Pagetin luutaudin hoitoon käyttäen risedronaattia vertailuaineena, mukaan lukien pidennetty tarkkailujakso

Tämän ydintutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että tsoledronihappo ei ole huonompi kuin risedronaatti suhteessa potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat terapeuttisen vasteen. Pidennetty havaintojakso sisälsi ydintutkimuksen osallistujia, jotka reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53592
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 vuotta tai vanhempi
  • SAP 2 kertaa ULN
  • Vahvistettu luuston Pagetin taudin diagnoosi (röntgenkuvauksella, magneettikuvauksella, tietokonetomografialla, radioisotooppikuvauksella jne.).
  • 90 päivän kalsitoniinin pesu
  • 180 päivän pesubisfosfonaatti

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen reaktio bisfosfonaateille
  • Aiemmat ylemmän GI-häiriöt
  • Iriitti, uveiitti historia
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min lähtötilanteessa
  • Todisteita D-vitamiinin puutteesta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronihappo ja plasebo risedronaatiksi
Osallistujat saivat tsoledronihappoa 5,0 mg i.v. infuusiona yksi annos, 60 päivää oraalista lumelääkettä risedronaattiin, kalsiumia 500 mg bid ja D-vitamiinia 400-1000 IU päivässä ydinjakson aikana, ja sai vain kalsiumia ja D-vitamiinilisää pidennetyn tarkkailujakson aikana.
Lääke: tsoledronihappo
5 mg tsoledronihappoa 5 ml:ssa steriiliä infuusiovettä
Lääke: Placebo risedronaatiksi
oraaliset kapselit
Lääke: Kalsium- ja D-vitamiinilisät
Kalsium- ja D-vitamiinilisät toimitettiin
Active Comparator: Risedronaatti ja lumelääke tsoledronihapoksi
Osallistujat saivat 60 päivän ajan oraalista risedronaattia 30 mg, yksi i.v. lumelääke-infuusio tsoledronihappo-infuusioon, kalsiumia 500 mg kahdesti kahdesti ja d-vitamiinia 400-1000 IU päivässä ydinjakson aikana, ja sai vain kalsium- ja D-vitamiinilisää pidennetyn tarkkailujakson aikana.
Lääke: Kalsium- ja D-vitamiinilisät
Kalsium- ja D-vitamiinilisät toimitettiin
Lääke: lumelääkettä tsoledronihapoksi
5 ml steriiliä vettä infuusiota varten
Lääke: Risedronaatti
30 mg oraaliset tabletit ylikapseloituina vastaamaan lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla oli terapeuttinen vaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Terapeuttiseksi vasteeksi määriteltiin vähintään 75 %:n väheneminen lähtötilanteesta (käynti 1) seerumin alkalisen fosfataasin (SAP) ylimäärässä (ero mitatun tason ja keskipisteen välillä normaaliin vaihteluväliin) tai SAP:n normalisoituminen kuuden kuukauden lopussa.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos seerumin alkalisessa fosfataasissa U/L:nä päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Seerumin alkalisen fosfataasin prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 28 mitattiin.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Seerumin C-telopeptidin (CTx) suhteellinen muutos ng/ml päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
Seerumin C-telopeptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 10 mitattiin.
Lähtötilanne ja päivä 10
Virtsan α-CTx:n suhteellinen muutos ug/mmol päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10
Virtsan α-CTx:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 10 mitattiin.
Lähtötilanne ja päivä 10
Ensimmäisen terapeuttisen vasteen aika
Aikaikkuna: 182 päivää
Terapeuttinen vaste määriteltiin seerumin alkalisen fosfataasin ylimäärän (mitatun tason ja keskipisteen ero normaaliin vaihteluväliin) vähenemisenä vähintään 75 % lähtötasosta tai seerumin alkalisen fosfataasin normalisoitumisena.
182 päivää
Potilaiden määrä, jotka normalisoivat seerumin alkalisen fosfataasin päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Seerumin alkalisen fosfataasin normalisoituminen tapahtui, jos seerumin alkalisen fosfataasin mittaus oli normaalin alueen sisällä. Seerumin alkalisen fosfataasin keskuslaboratorion vertailualueet: 31-110 U/L (naiset ja miehet 20-58-vuotiaat) ja 35-115 U/L (naiset ja miehet >58-vuotiaat).
Päivä 28
Muutos kivun vaikeusasteessa päivänä 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 182
Muutos kivun vaikeusasteen pisteydessä lyhyestä kipukartoituksesta (BPI-SF). Tämän asteikon arvot ovat 0-10, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan kipua, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Lähtötilanne ja päivä 182
Muutos kipuhäiriössä päivänä 182
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 182
Muutos kivun häiriöpisteissä Brief Pain Inventory-Short Formista (BPI-SF). Tämän asteikon arvot ovat 0-10, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähän tai ei ollenkaan kipua, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
Lähtötilanne ja päivä 182
Niiden osallistujien määrä, joiden terapeuttinen vaste on menettänyt pidennetyn tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 8 vuotta oli maksimi
Pidennetty tarkkailuaika. Terapeuttinen vaste määritellään seerumin alkalisen fosfataasin ylimäärän vähenemisenä vähintään 75 % lähtötasosta tai seerumin alkalisen fosfataasin normalisoitumisesta.
8 vuotta oli maksimi
Osallistujien määrä, joilla on osittainen sairauden uusiutuminen pidennetyn tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 8 vuotta oli maksimi
Pidennetty tarkkailuaika. Osittainen taudin uusiutuminen määriteltiin seerumin alkalisen fosfataasin nousuksi >= 50 % seerumin alkalisen fosfataasin mittauksesta 6. kuukaudessa ja vähintään 1,25 kertaa normaalin yläraja.
8 vuotta oli maksimi
Osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutui pidennetyn tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 8 vuotta oli maksimi
Pidennetty tarkkailuaika. Taudin uusiutuminen määriteltiin seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuudeksi, joka oli >= 80 % seerumin alkalisen fosfataasin perusarvosta.
8 vuotta oli maksimi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pagetin luutauti

Kliiniset tutkimukset tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa