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Prova di sicurezza ed efficacia con acido zoledronico per il trattamento della malattia ossea di Paget, compreso un periodo di osservazione prolungato

29 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, di sicurezza ed efficacia con acido zoledronico per via endovenosa per il trattamento della malattia ossea di Paget utilizzando il risedronato come comparatore, compreso un periodo di osservazione esteso

L'obiettivo primario di questo studio principale era dimostrare la non inferiorità dell'acido zoledronico rispetto al risedronato, rispetto alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta terapeutica. Il periodo di osservazione esteso ha incluso i partecipanti allo studio principale che hanno risposto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 anni o più
  • SAP 2 volte ULN
  • Diagnosi confermata della malattia ossea di Paget (tramite raggi X, risonanza magnetica, tomografia computerizzata, imaging con radioisotopi, ecc.).
  • Calcitonina di washout di 90 giorni
  • Bifosfonato di lavaggio di 180 giorni

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica ai bifosfonati
  • Storia di disturbi del tratto gastrointestinale superiore
  • Storia di irite, uveite
  • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min al basale
  • Evidenza di carenza di vitamina D

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico e placebo al risedronato
I partecipanti hanno ricevuto acido zoledronico 5,0 mg i.v. infusione di una dose, 60 giorni di placebo orale a risedronato, calcio 500 mg bid e vitamina D da 400 a 1000 UI al giorno durante il periodo centrale e ha ricevuto solo integratori di calcio e vitamina D durante il periodo di osservazione esteso.
Droga: acido zoledronico
5 mg di acido zoledronico in 5 mL di acqua sterile per infusione
Droga: Placebo al risedronato
capsule orali
Droga: Integratori di calcio e vitamina D
Sono stati forniti supplementi di calcio e vitamina D
Comparatore attivo: Risedronato e placebo ad acido zoledronico
I partecipanti hanno ricevuto 60 giorni di risedronato orale 30 mg, uno i.v. infusione di placebo a infusione di acido zoledronico, calcio 500 mg bid e vitamina d da 400 a 1000 UI al giorno durante il periodo centrale e ha ricevuto solo supplementi di calcio e vitamina D durante il periodo di osservazione esteso.
Droga: Integratori di calcio e vitamina D
Sono stati forniti supplementi di calcio e vitamina D
Droga: placebo all'acido zoledronico
5 ml di acqua sterile per infusione
Droga: Risedronato
Compresse orali da 30 mg sovraincapsulate per corrispondere alle capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto una risposta terapeutica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Una risposta terapeutica è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale (Visita 1) dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica (SAP) (differenza tra il livello misurato e il punto medio rispetto al range normale) o la normalizzazione della SAP alla fine di sei mesi.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa della fosfatasi alcalina sierica in U/L al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
È stata misurata la variazione percentuale della fosfatasi alcalina sierica dal basale al giorno 28.
Basale e 28 giorni
Variazione relativa del C-telopeptide sierico (CTx) in ng/mL al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
È stata misurata la variazione percentuale nel siero C-telopeptide dal basale al giorno 10.
Basale e giorno 10
Variazione relativa nell'urina α-CTx in ug/mmol al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10
È stata misurata la variazione percentuale dell'α-CTx nelle urine dal basale al giorno 10.
Basale e giorno 10
Tempo per la prima risposta terapeutica
Lasso di tempo: 182 giorni
La risposta terapeutica è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica (differenza tra il livello misurato e il punto medio rispetto al range normale) o la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica.
182 giorni
Numero di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica si verificava se la misurazione della fosfatasi alcalina sierica rientrava nell'intervallo normale. Intervalli di riferimento del laboratorio centrale per la fosfatasi alcalina sierica: 31-110 U/L (femmine e maschi 20-58 anni) e 35-115 U/L (femmine e maschi >58 anni).
Giorno 28
Variazione della gravità del dolore al giorno 182
Lasso di tempo: Basale e giorno 182
Variazione del punteggio di gravità del dolore da Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). I valori di questa scala vanno da 0 a 10, un punteggio più basso significa poco o nessun dolore mentre un punteggio più alto significa un dolore maggiore.
Basale e giorno 182
Cambiamento nell'interferenza del dolore al giorno 182
Lasso di tempo: Basale e giorno 182
Variazione del punteggio di interferenza del dolore da Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). I valori di questa scala vanno da 0 a 10, un punteggio più basso significa poco o nessun dolore mentre un punteggio più alto significa un dolore maggiore.
Basale e giorno 182
Numero di partecipanti con una perdita di risposta terapeutica durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
Periodo di osservazione esteso. Una risposta terapeutica è definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica o la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica.
8 anni era il massimo
Numero di partecipanti con una ricaduta parziale della malattia durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
Periodo di osservazione esteso. Una ricaduta parziale della malattia è stata definita come un aumento della fosfatasi alcalina sierica >= 50% rispetto alla misurazione della fosfatasi alcalina sierica al mese 6 e almeno 1,25 volte il limite normale superiore.
8 anni era il massimo
Numero di partecipanti con una ricaduta della malattia durante il periodo di osservazione esteso
Lasso di tempo: 8 anni era il massimo
Periodo di osservazione esteso. Una recidiva della malattia è stata definita come il verificarsi di un livello sierico di fosfatasi alcalina >= 80% del valore basale della fosfatasi alcalina sierica.
8 anni era il massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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