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唑来膦酸治疗佩吉特骨病的安全性和有效性试验，包括延长观察期

2012年5月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

随机、双盲、安全性和有效性试验，使用利塞膦酸盐作为比较剂，使用静脉注射唑来膦酸治疗佩吉特骨病，包括延长观察期

该核心研究的主要目的是在达到治疗反应的患者比例方面显示唑来膦酸不劣于利塞膦酸盐。 延长观察期包括对治疗有反应的核心研究参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、法国
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53592
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Liverpool、英国
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 30岁以上
  • SAP 2 倍 ULN
  • 佩吉特骨病的确诊（通过 X 光、磁共振成像、计算机断层扫描、放射性同位素成像等）。
  • 90 天清除降钙素
  • 180 天清除双膦酸盐

排除标准：

  • 对双膦酸盐的过敏反应
  • 上消化道疾病史
  • 虹膜炎、葡萄膜炎病史
  • 基线时计算的肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
  • 维生素 D 缺乏症的证据

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：唑来膦酸和安慰剂对利塞膦酸盐
参与者静脉注射唑来膦酸 5.0 mg。 输注一剂，60 天口服利塞膦酸盐安慰剂、钙 500mg bid 和维生素 D 400 至 1000 IU 在核心期间每天，在延长观察期间仅接受钙和维生素 D 补充剂。
药品：唑来膦酸
5 毫克唑来膦酸在 5 毫升无菌水中输注
药品：利塞膦酸盐的安慰剂
口服胶囊
药品：钙和维生素 D 补充剂
提供钙和维生素 D 补充剂
有源比较器：利塞膦酸盐和安慰剂对唑来膦酸
参与者接受了 60 天的口服利塞膦酸盐 30 毫克，一次静脉注射。 安慰剂输注唑来膦酸输注，钙 500mg bid 和维生素 d 400 至 1000 IU 在核心期间每天，并在延长观察期间仅接受钙和维生素 D 补充剂。
药品：钙和维生素 D 补充剂
提供钙和维生素 D 补充剂
药品：唑来膦酸的安慰剂
5毫升无菌输液水
药品：利塞膦酸盐
与安慰剂胶囊相匹配的 30 毫克口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时有治疗反应的患者人数
大体时间：基线，6 个月
治疗反应定义为血清碱性磷酸酶 (SAP) 过量（测量水平与正常范围中点之间的差异）从基线（访问 1）减少至少 75% 或在六个月结束时 SAP 正常化。
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天 U/L 血清碱性磷酸酶的相对变化
大体时间：基线和 28 天
测量了从基线到第 28 天血清碱性磷酸酶的百分比变化。
基线和 28 天
第 10 天血清 C 端肽 (CTx) 的相对变化，单位为 ng/mL
大体时间：基线和第 10 天
测量了从基线到第 10 天血清 C 端肽的百分比变化。
基线和第 10 天
第 10 天尿液 α-CTx 的相对变化，单位为 ug/mmol
大体时间：基线和第 10 天
测量尿液 α-CTx 从基线到第 10 天的百分比变化。
基线和第 10 天
第一次治疗反应的时间
大体时间：182天
治疗反应定义为血清碱性磷酸酶过量（测量水平与正常范围中点之间的差异）从基线减少至少 75% 或血清碱性磷酸酶正常化。
182天
在第 28 天达到血清碱性磷酸酶正常化的患者人数
大体时间：第28天
如果血清碱性磷酸酶测量值落在正常范围内，则血清碱性磷酸酶正常化。 血清碱性磷酸酶的中央实验室参考范围：31-110 U/L（女性和男性 20-58 岁）和 35-115 U/L（女性和男性 >58 岁）。
第28天
第 182 天疼痛严重程度的变化
大体时间：基线和第 182 天
简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 中疼痛严重程度评分的变化。 该量表值为 0 到 10，较低的分数意味着几乎没有疼痛，而较高的分数意味着更大的疼痛。
基线和第 182 天
第 182 天疼痛干扰的变化
大体时间：基线和第 182 天
简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 中疼痛干扰评分的变化。 该量表值为 0 到 10，较低的分数意味着几乎没有疼痛，而较高的分数意味着更大的疼痛。
基线和第 182 天
在延长观察期内失去治疗反应的参与者人数
大体时间：8年是最长的
延长观察期。 治疗反应定义为血清碱性磷酸酶过量从基线减少至少 75% 或血清碱性磷酸酶正常化。
8年是最长的
延长观察期内部分疾病复发的参与者人数
大体时间：8年是最长的
延长观察期。 部分疾病复发定义为血清碱性磷酸酶从第 6 个月的血清碱性磷酸酶测量值增加 >= 50%，并且至少是正常上限的 1.25 倍。
8年是最长的
延长观察期内疾病复发的参与者人数
大体时间：最多8年
延长观察期。 疾病复发定义为血清碱性磷酸酶水平≥基线血清碱性磷酸酶值的 80%。
最多8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2003年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月14日

首次发布 (估计)

2005年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月29日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (其他标识符：Novartis Pharmaceuticals)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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