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Essai d'innocuité et d'efficacité avec l'acide zolédronique pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, y compris une période d'observation prolongée

29 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai randomisé, en double aveugle, d'innocuité et d'efficacité avec de l'acide zolédronique intraveineux pour le traitement de la maladie osseuse de Paget utilisant le risédronate comme comparateur, y compris une période d'observation prolongée

L'objectif principal de cette étude principale était de montrer la non-infériorité de l'acide zolédronique par rapport au risédronate, par rapport à la proportion de patients ayant obtenu une réponse thérapeutique. La période d'observation prolongée a inclus les participants de l'étude principale qui ont répondu au traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, France
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, France
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, France
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, France
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, France
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53592
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 ans ou plus
  • SAP 2 fois LSN
  • Diagnostic confirmé de la maladie osseuse de Paget (par rayons X, imagerie par résonance magnétique, tomodensitométrie, imagerie radio-isotopique, etc.).
  • calcitonine de lavage de 90 jours
  • Bisphosphonate d'élimination de 180 jours

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique aux bisphosphonates
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux supérieurs
  • Antécédents d'iritis, d'uvéite
  • Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min au départ
  • Preuve de carence en vitamine D

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique et placebo au risédronate
Les participants ont reçu de l'acide zolédronique 5,0 mg i.v. perfusion d'une dose, 60 jours de placebo oral au risédronate, calcium 500 mg bid et vitamine D 400 à 1000 UI par jour pendant la période principale, et n'ont reçu que des suppléments de calcium et de vitamine D pendant la période d'observation prolongée.
5 mg d'acide zolédronique dans 5 mL d'eau stérile pour perfusion
gélules orales
Des suppléments de calcium et de vitamine D ont été fournis
Comparateur actif: Risédronate et placebo à l'acide zolédronique
Les participants ont reçu 60 jours de risédronate oral 30 mg, un i.v. d'une perfusion de placebo à une perfusion d'acide zolédronique, de calcium 500 mg bid et de vitamine d 400 à 1000 UI par jour pendant la période principale, et n'ont reçu que des suppléments de calcium et de vitamine D pendant la période d'observation prolongée.
Des suppléments de calcium et de vitamine D ont été fournis
5 ml d'eau stérile pour perfusion
Comprimés oraux de 30 mg surencapsulés pour correspondre aux gélules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant eu une réponse thérapeutique à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Une réponse thérapeutique a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ (visite 1) de l'excès de phosphatase alcaline sérique (SAP) (différence entre le niveau mesuré et le point médian par rapport à la normale) ou la normalisation de la SAP à la fin de six mois.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la phosphatase alcaline sérique en U/L au jour 28
Délai: Baseline et 28 jours
Le changement en pourcentage de la phosphatase alcaline sérique entre la ligne de base et le jour 28 a été mesuré.
Baseline et 28 jours
Changement relatif du télopeptide C sérique (CTx) en ng/mL au jour 10
Délai: Ligne de base et jour 10
Le changement en pourcentage du télopeptide C sérique de la ligne de base au jour 10 a été mesuré.
Ligne de base et jour 10
Changement relatif de l'α-CTx urinaire en ug/mmol au jour 10
Délai: Ligne de base et jour 10
Le changement en pourcentage de l'α-CTx urinaire entre le départ et le jour 10 a été mesuré.
Ligne de base et jour 10
Délai avant la première réponse thérapeutique
Délai: 182 jours
La réponse thérapeutique a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'excès de phosphatase alcaline sérique (différence entre le niveau mesuré et le point médian par rapport à la normale) ou la normalisation de la phosphatase alcaline sérique.
182 jours
Nombre de patients ayant atteint la normalisation de la phosphatase alcaline sérique au jour 28
Délai: Jour 28
La normalisation de la phosphatase alcaline sérique s'est produite si la mesure de la phosphatase alcaline sérique se situait dans la plage normale. Plages de référence du laboratoire central pour la phosphatase alcaline sérique : 31-110 U/L (femme et homme 20-58 ans) et 35-115 U/L (femme et homme > 58 ans).
Jour 28
Changement de l'intensité de la douleur au jour 182
Délai: Ligne de base et jour 182
Changement du score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Les valeurs de cette échelle vont de 0 à 10, un score inférieur signifie peu ou pas de douleur tandis qu'un score plus élevé signifie une plus grande douleur.
Ligne de base et jour 182
Modification de l'interférence de la douleur au jour 182
Délai: Ligne de base et jour 182
Changement dans le score d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Les valeurs de cette échelle vont de 0 à 10, un score inférieur signifie peu ou pas de douleur tandis qu'un score plus élevé signifie une plus grande douleur.
Ligne de base et jour 182
Nombre de participants avec une perte de réponse thérapeutique pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était le maximum
Période d'observation prolongée. Une réponse thérapeutique est définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'excès de phosphatase alcaline sérique ou une normalisation de la phosphatase alcaline sérique.
8 ans était le maximum
Nombre de participants avec une rechute partielle de la maladie pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était le maximum
Période d'observation prolongée. Une rechute partielle de la maladie a été définie comme une augmentation de la phosphatase alcaline sérique >= 50 % par rapport à la mesure de la phosphatase alcaline sérique au mois 6 et d'au moins 1,25 fois la limite supérieure normale.
8 ans était le maximum
Nombre de participants avec une rechute de la maladie pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était maximum
Période d'observation prolongée. Une rechute de la maladie a été définie comme la survenue d'un taux de phosphatase alcaline sérique >= 80 % de la valeur initiale de la phosphatase alcaline sérique.
8 ans était maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2005

Première publication (Estimation)

15 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur acide zolédronique

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