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- Essai clinique NCT00103740
Essai d'innocuité et d'efficacité avec l'acide zolédronique pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, y compris une période d'observation prolongée
29 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Essai randomisé, en double aveugle, d'innocuité et d'efficacité avec de l'acide zolédronique intraveineux pour le traitement de la maladie osseuse de Paget utilisant le risédronate comme comparateur, y compris une période d'observation prolongée
L'objectif principal de cette étude principale était de montrer la non-infériorité de l'acide zolédronique par rapport au risédronate, par rapport à la proportion de patients ayant obtenu une réponse thérapeutique.
La période d'observation prolongée a inclus les participants de l'étude principale qui ont répondu au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Wirzburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Australie
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, Australie
- Novartis Investigative Site
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Newcastle, Australie
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Australie
- Novartis Investigative Site
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St. Leonards, Australie
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Belgique
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Gent, Belgique
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Canada
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Malaga, Espagne
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Salamanca, Espagne
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Santiago de Compostela, Espagne
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Valencia, Espagne
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Angers, France
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Dreux Cedex, France
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Marseille, France
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Nice Cedex, France
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Paris Cedex, France
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, France
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Toulouse, France
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85732
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80901
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Novartis Investigative Site
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53592
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans ou plus
- SAP 2 fois LSN
- Diagnostic confirmé de la maladie osseuse de Paget (par rayons X, imagerie par résonance magnétique, tomodensitométrie, imagerie radio-isotopique, etc.).
- calcitonine de lavage de 90 jours
- Bisphosphonate d'élimination de 180 jours
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique aux bisphosphonates
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux supérieurs
- Antécédents d'iritis, d'uvéite
- Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min au départ
- Preuve de carence en vitamine D
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide zolédronique et placebo au risédronate
Les participants ont reçu de l'acide zolédronique 5,0 mg i.v.
perfusion d'une dose, 60 jours de placebo oral au risédronate, calcium 500 mg bid et vitamine D 400 à 1000 UI par jour pendant la période principale, et n'ont reçu que des suppléments de calcium et de vitamine D pendant la période d'observation prolongée.
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5 mg d'acide zolédronique dans 5 mL d'eau stérile pour perfusion
gélules orales
Des suppléments de calcium et de vitamine D ont été fournis
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Comparateur actif: Risédronate et placebo à l'acide zolédronique
Les participants ont reçu 60 jours de risédronate oral 30 mg, un i.v.
d'une perfusion de placebo à une perfusion d'acide zolédronique, de calcium 500 mg bid et de vitamine d 400 à 1000 UI par jour pendant la période principale, et n'ont reçu que des suppléments de calcium et de vitamine D pendant la période d'observation prolongée.
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Des suppléments de calcium et de vitamine D ont été fournis
5 ml d'eau stérile pour perfusion
Comprimés oraux de 30 mg surencapsulés pour correspondre aux gélules placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant eu une réponse thérapeutique à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Une réponse thérapeutique a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ (visite 1) de l'excès de phosphatase alcaline sérique (SAP) (différence entre le niveau mesuré et le point médian par rapport à la normale) ou la normalisation de la SAP à la fin de six mois.
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif de la phosphatase alcaline sérique en U/L au jour 28
Délai: Baseline et 28 jours
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Le changement en pourcentage de la phosphatase alcaline sérique entre la ligne de base et le jour 28 a été mesuré.
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Baseline et 28 jours
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Changement relatif du télopeptide C sérique (CTx) en ng/mL au jour 10
Délai: Ligne de base et jour 10
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Le changement en pourcentage du télopeptide C sérique de la ligne de base au jour 10 a été mesuré.
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Ligne de base et jour 10
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Changement relatif de l'α-CTx urinaire en ug/mmol au jour 10
Délai: Ligne de base et jour 10
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Le changement en pourcentage de l'α-CTx urinaire entre le départ et le jour 10 a été mesuré.
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Ligne de base et jour 10
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Délai avant la première réponse thérapeutique
Délai: 182 jours
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La réponse thérapeutique a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'excès de phosphatase alcaline sérique (différence entre le niveau mesuré et le point médian par rapport à la normale) ou la normalisation de la phosphatase alcaline sérique.
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182 jours
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Nombre de patients ayant atteint la normalisation de la phosphatase alcaline sérique au jour 28
Délai: Jour 28
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La normalisation de la phosphatase alcaline sérique s'est produite si la mesure de la phosphatase alcaline sérique se situait dans la plage normale.
Plages de référence du laboratoire central pour la phosphatase alcaline sérique : 31-110 U/L (femme et homme 20-58 ans) et 35-115 U/L (femme et homme > 58 ans).
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Jour 28
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Changement de l'intensité de la douleur au jour 182
Délai: Ligne de base et jour 182
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Changement du score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Les valeurs de cette échelle vont de 0 à 10, un score inférieur signifie peu ou pas de douleur tandis qu'un score plus élevé signifie une plus grande douleur.
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Ligne de base et jour 182
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Modification de l'interférence de la douleur au jour 182
Délai: Ligne de base et jour 182
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Changement dans le score d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Les valeurs de cette échelle vont de 0 à 10, un score inférieur signifie peu ou pas de douleur tandis qu'un score plus élevé signifie une plus grande douleur.
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Ligne de base et jour 182
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Nombre de participants avec une perte de réponse thérapeutique pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était le maximum
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Période d'observation prolongée.
Une réponse thérapeutique est définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'excès de phosphatase alcaline sérique ou une normalisation de la phosphatase alcaline sérique.
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8 ans était le maximum
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Nombre de participants avec une rechute partielle de la maladie pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était le maximum
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Période d'observation prolongée.
Une rechute partielle de la maladie a été définie comme une augmentation de la phosphatase alcaline sérique >= 50 % par rapport à la mesure de la phosphatase alcaline sérique au mois 6 et d'au moins 1,25 fois la limite supérieure normale.
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8 ans était le maximum
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Nombre de participants avec une rechute de la maladie pendant la période d'observation prolongée
Délai: 8 ans était maximum
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Période d'observation prolongée.
Une rechute de la maladie a été définie comme la survenue d'un taux de phosphatase alcaline sérique >= 80 % de la valeur initiale de la phosphatase alcaline sérique.
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8 ans était maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2005
Première publication (Estimation)
15 février 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Ostéite déformante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Vitamine D
- Calcium
- Acide zolédronique
- Acide risédronique
- Acide étidronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CZOL446H2305
- ZOL446K2305 (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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