Biztonsági és hatásossági vizsgálat Zoledronsavval a Paget-féle csontbetegség kezelésére, meghosszabbított megfigyelési időszakkal
2012. május 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, biztonsági és hatékonysági vizsgálat intravénás zoledronsavval a Paget-féle csontbetegség kezelésére, Risedronátot használva összehasonlítóként, meghosszabbított megfigyelési időszakkal
Ennek az alapvizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy a zoledronsav nem rosszabb a rizedronáthoz képest, tekintettel a terápiás választ elérő betegek arányára.
A meghosszabbított megfigyelési időszak magában foglalta az alapvizsgálat azon résztvevőit, akik reagáltak a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
St. Leonards, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85732
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80901
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53592
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Dreux Cedex, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Wirzburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 éves vagy idősebb
- SAP 2-szer ULN
- A csont Paget-kór megerősített diagnózisa (röntgen, mágneses rezonancia képalkotás, számítógépes tomográfia, radioizotópos képalkotás stb.).
- 90 nap kimosódás kalcitonin
- 180 napos kimosódási biszfoszfonát
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakció a biszfoszfonátokra
- A felső GI-rendellenességek története
- Iritis, uveitis anamnézisében
- Számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc a kiinduláskor
- A D-vitamin-hiány bizonyítéka
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zoledronsav és placebo a risedronáthoz
A résztvevők 5,0 mg zoledronsavat kaptak i.v.
infúzióban egy adagot, 60 napos orális placebót risedronáttal, napi 500 mg kalciumot és 400-1000 NE D-vitamint naponta a magperiódus alatt, és csak kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kapott a meghosszabbított megfigyelési időszak alatt.
|
5 mg zoledronsav 5 ml steril infúziós vízben
orális kapszulák
Kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket biztosítottak
|
|
Aktív összehasonlító: Risedronát és placebo a zoledronsavra
A résztvevők 60 napig orális 30 mg risedronátot kaptak, egy i.v.
placebót infúzióban zoledronsav infúzióval, napi kétszer 500 mg kalciumot és 400-1000 NE d-vitamint naponta a magperiódusban, és csak kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kapott a meghosszabbított megfigyelési időszak alatt.
|
Kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket biztosítottak
5 ml steril infúzióhoz való víz
30 mg-os orális tabletták túlkapszulázva, hogy megfeleljenek a placebo kapszuláknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik terápiás választ kaptak 6 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Terápiás választ úgy határoztak meg, mint a szérum alkalikus foszfatáz (SAP) feleslegének legalább 75%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest (1. látogatás) (különbség a mért szint és a normál tartomány középpontja között) vagy az SAP normalizálódását hat hónap végén.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum alkalikus foszfatáz relatív változása U/L-ben a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
Mértük a szérum alkalikus foszfatáz százalékos változását a kiindulási értékről a 28. napra.
|
Alapállapot és 28 nap
|
|
A szérum C-telopeptid (CTx) relatív változása ng/ml-ben a 10. napon
Időkeret: Alapállapot és 10. nap
|
Megmértük a szérum C-telopeptid százalékos változását az alapvonaltól a 10. napig.
|
Alapállapot és 10. nap
|
|
A vizelet α-CTx relatív változása ug/mmol-ban a 10. napon
Időkeret: Alapállapot és 10. nap
|
Megmérték a vizelet α-CTx százalékos változását a kiindulási értéktől a 10. napig.
|
Alapállapot és 10. nap
|
|
Az első terápiás válasz ideje
Időkeret: 182 nap
|
A terápiás választ a szérum alkalikus foszfatáz feleslegének legalább 75%-os csökkenéseként határozták meg (a mért szint és a normál tartomány középpontja közötti különbség) vagy a szérum alkalikus foszfatáz normalizálódását.
|
182 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a szérum alkalikus foszfatáz normalizálása a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A szérum alkalikus foszfatáz normalizálódása akkor következett be, ha a szérum alkalikus foszfatáz mérése a normál tartományba esett.
A szérum alkalikus foszfatáz központi laboratóriumi referenciatartományai: 31-110 U/L (20-58 éves nő és férfi) és 35-115 U/L (58 év feletti nő és férfi).
|
28. nap
|
|
A fájdalom súlyosságának változása a 182. napon
Időkeret: Alapállapot és 182. nap
|
A fájdalom súlyossági pontszámának változása a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alapján.
Ez a skála értéke 0-tól 10-ig terjed, az alacsonyabb pontszám alig vagy egyáltalán nem, míg a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
|
Alapállapot és 182. nap
|
|
A fájdalom-interferencia változása a 182. napon
Időkeret: Alapállapot és 182. nap
|
Változás a fájdalom interferencia pontszámában a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alapján.
Ez a skála értéke 0-tól 10-ig terjed, az alacsonyabb pontszám alig vagy egyáltalán nem, míg a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent.
|
Alapállapot és 182. nap
|
|
A meghosszabbított megfigyelési időszak alatt a terápiás választ elvesztő résztvevők száma
Időkeret: 8 év volt a maximum
|
Meghosszabbított megfigyelési időszak.
A terápiás válasz a szérum alkalikus foszfatáz feleslegének legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy a szérum alkalikus foszfatáz normalizálása.
|
8 év volt a maximum
|
|
Részleges betegségben relapszusban szenvedők száma a meghosszabbított megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 8 év volt a maximum
|
Meghosszabbított megfigyelési időszak.
A betegség részleges visszaesését úgy határozták meg, hogy a szérum alkalikus foszfatáz szintje a 6. hónapban mért szérum alkalikus foszfatáz értékhez képest >= 50%-kal, és a normál felső határ legalább 1,25-szöröse volt.
|
8 év volt a maximum
|
|
A meghosszabbított megfigyelési időszak alatt a betegség visszaesésében szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 8 év volt a maximum
|
Meghosszabbított megfigyelési időszak.
A betegség visszaesését úgy határoztuk meg, mint a szérum alkalikus foszfatázszintjének előfordulását, amely a szérum alkalikus foszfatáz alapértékének >= 80%-a volt.
|
8 év volt a maximum
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Osteitis Deformans
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mikrotápanyagok
- Membrán transzport modulátorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- D-vitamin
- Kalcium
- Zoledronsav
- Risedronsav
- Etidronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZOL446H2305
- ZOL446K2305 (Egyéb azonosító: Novartis Pharmaceuticals)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .