Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met zoledroninezuur voor de behandeling van de botziekte van Paget, inclusief een verlengde observatieperiode

29 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie met intraveneus zoledroninezuur voor de behandeling van de botziekte van Paget met gebruik van risedronaat als vergelijkingsmiddel, inclusief een verlengde observatieperiode

Het primaire doel van deze kernstudie was het aantonen van non-inferioriteit van zoledroninezuur ten opzichte van risedronaat, met betrekking tot het percentage patiënten dat een therapeutische respons bereikte. De verlengde observatieperiode omvatte deelnemers van de kernstudie die op de behandeling reageerden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussels, België
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 jaar of ouder
  • SAP 2 keer ULN
  • Bevestigde diagnose van de botziekte van Paget (door middel van röntgenstraling, beeldvorming met magnetische resonantie, computertomografie, beeldvorming met radio-isotopen, enz.).
  • 90 dagen wash-out calcitonine
  • 180 dagen wash-out bisfosfonaat

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reactie op bisfosfonaten
  • Geschiedenis van bovenste GI-aandoeningen
  • Geschiedenis van iritis, uveïtis
  • Berekende creatinineklaring < 30 ml/min bij baseline
  • Bewijs van vitamine D-tekort

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledroninezuur en placebo voor risedronaat
Deelnemers kregen zoledroninezuur 5,0 mg i.v. infusie van één dosis, 60 dagen van orale placebo tot risedronaat, calcium 500 mg tweemaal daags en vitamine D 400 tot 1000 IE per dag tijdens de kernperiode, en kregen alleen calcium- en vitamine D-supplementen tijdens de verlengde observatieperiode.
Geneesmiddel: zoledroninezuur
5 mg zoledroninezuur in 5 ml steriel water voor infusie
Geneesmiddel: Placebo naar risedronaat
orale capsules
Geneesmiddel: Calcium- en vitamine D-supplementen
Er werden calcium- en vitamine D-supplementen verstrekt
Actieve vergelijker: Risedronaat en placebo naar zoledroninezuur
Deelnemers kregen 60 dagen oraal risedronaat 30 mg, één i.v. infusie van placebo op zoledroninezuurinfusie, calcium 500 mg tweemaal daags en vitamine D 400 tot 1000 IE per dag tijdens de kernperiode, en kregen alleen calcium- en vitamine D-supplementen tijdens de verlengde observatieperiode.
Geneesmiddel: Calcium- en vitamine D-supplementen
Er werden calcium- en vitamine D-supplementen verstrekt
Geneesmiddel: placebo naar zoledroninezuur
5 ml steriel water voor infusie
Geneesmiddel: Risedronaat
30 mg orale tabletten in een overcapsulevorm die overeenkomt met de placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met therapeutische respons na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een therapeutische respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde (bezoek 1) in serum alkalische fosfatase (SAP) overmaat (verschil tussen gemeten niveau en middelpunt tot het normale bereik) of normalisatie van SAP aan het einde van zes maanden.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in serum alkalische fosfatase in U/L op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
De procentuele verandering in serumalkalinefosfatase vanaf de basislijn tot dag 28 werd gemeten.
Basislijn en 28 dagen
Relatieve verandering in serum C-telopeptide (CTx) in ng/ml op dag 10
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
De procentuele verandering in serum C-telopeptide vanaf de basislijn tot dag 10 werd gemeten.
Basislijn en dag 10
Relatieve verandering in α-CTx in urine in ug/mmol op dag 10
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
De procentuele verandering in urine α-CTx vanaf baseline tot dag 10 werd gemeten.
Basislijn en dag 10
Tijd tot eerste therapeutische respons
Tijdsspanne: 182 dagen
Therapeutische respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van de overmaat aan alkalische fosfatase in serum (verschil tussen gemeten niveau en middelpunt tot het normale bereik) of normalisatie van alkalische fosfatase in serum.
182 dagen
Aantal patiënten dat serum alkalische fosfatase-normalisatie bereikte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Normalisatie van serum alkalische fosfatase trad op als de meting van serum alkalische fosfatase binnen het normale bereik viel. Centrale laboratoriumreferentiebereiken voor serumalkalinefosfatase: 31-110 E/L (vrouwen en mannen 20-58 jaar) en 35-115 E/L (vrouwen en mannen >58 jaar).
Dag 28
Verandering in pijnernst op dag 182
Tijdsspanne: Basislijn en dag 182
Verandering in pijnernstscore van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Deze schaalwaarden lopen van 0 tot 10, een lagere score betekent weinig tot geen pijn en een hogere score betekent meer pijn.
Basislijn en dag 182
Verandering in pijninterferentie op dag 182
Tijdsspanne: Basislijn en dag 182
Verandering in pijninterferentiescore van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Deze schaalwaarden lopen van 0 tot 10, een lagere score betekent weinig tot geen pijn en een hogere score betekent meer pijn.
Basislijn en dag 182
Aantal deelnemers met verlies van therapeutische respons tijdens de verlengde observatieperiode
Tijdsspanne: 8 jaar was het maximum
Verlengde observatieperiode. Een therapeutische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van de overmaat aan alkalische fosfatase in het serum of normalisatie van de alkalische fosfatase in het serum.
8 jaar was het maximum
Aantal deelnemers met een gedeeltelijke terugval van de ziekte tijdens de verlengde observatieperiode
Tijdsspanne: 8 jaar was het maximum
Verlengde observatieperiode. Een gedeeltelijke terugval van de ziekte werd gedefinieerd als een toename van serumalkalinefosfatase >= 50% ten opzichte van de serumalkalinefosfatasemeting op maand 6 en ten minste 1,25 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
8 jaar was het maximum
Aantal deelnemers met een terugval van de ziekte tijdens de verlengde observatieperiode
Tijdsspanne: 8 jaar was maximaal
Verlengde observatieperiode. Een terugval van de ziekte werd gedefinieerd als het optreden van een serumalkalinefosfatasespiegel die >= 80% was van de baseline serumalkalinefosfatasewaarde.
8 jaar was maximaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren