末梢血管疾患における新しい血管の発生を刺激するための幹細胞の使用に関する安全性研究
2005年6月23日 更新者:Murphy, Michael P., MD
四肢を脅かす虚血に対する幹細胞媒介血管新生の第I相研究
この研究の目的は、骨髄由来の成体幹細胞が安全で、重度の末梢血管疾患患者の脚に新しい血管の発生 (血管新生) を誘導する効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、末梢血管疾患患者の脚の血流を促進する有効な医学的治療法はありません。 四肢を脅かす虚血の患者にとって、安静時の痛みや壊疽を軽減する唯一の選択肢は切断です。
内皮前駆細胞と呼ばれる骨髄中の成体幹細胞が、血管新生と呼ばれるプロセスである新しい血管の発生に関与しているという証拠が、動物研究および臨床研究から得られています。 この調査では、四肢を脅かす虚血患者の骨髄を採取し、幹細胞を取り出して、患部の筋肉に直接注入します。 この手順には約4時間かかり、被験者はインディアナ大学医療センターに一晩入院します。 追跡期間は12週間で、分析は1、2、4、6、8、および12週間での検査で構成されます。 この期間中、有害事象および重篤な有害事象が記録されます。 フォローアップ期間中に治療された脚の血流を測定するために診断研究が行われ、経皮(皮膚)酸素測定、脚の圧力記録、動脈造影、磁気共鳴画像法、および創傷治癒が含まれます。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Michael P Murphy, MD
- 電話番号:(317) 630-8288
- メール:mipmurph@iupui.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julie Lacy, RN
- 電話番号:(317)962-0138
- メール:julacy@iupui.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
副調査官:
- Keith L March, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -バイパスまたは血管形成術に適していない重度の末梢血管疾患
- 年齢 > 21 歳
- 正常な腎機能 (クレアチニン < 1.6)
除外基準:
- うっ血性心不全(駆出率[EF]<30%)
- がんまたは骨髄増殖性疾患の病歴
- 増殖性網膜症
- 妊娠
- 認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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12週間の試験期間中に記録された有害事象
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1年間記録された重篤な有害事象
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二次結果の測定
結果測定 |
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幹細胞による治療後の四肢灌流の変化は、動脈造影、血圧記録、酸素測定、および創傷治癒によって評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael P Murphy, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rehman J, Li J, Parvathaneni L, Karlsson G, Panchal VR, Temm CJ, Mahenthiran J, March KL. Exercise acutely increases circulating endothelial progenitor cells and monocyte-/macrophage-derived angiogenic cells. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2314-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.02.049.
- March KL, Johnstone BH. Cellular approaches to tissue repair in cardiovascular disease: the more we know, the more there is to learn. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Aug;287(2):H458-63. doi: 10.1152/ajpheart.00343.2004. No abstract available.
- Rehman J, Li J, Orschell CM, March KL. Peripheral blood "endothelial progenitor cells" are derived from monocyte/macrophages and secrete angiogenic growth factors. Circulation. 2003 Mar 4;107(8):1164-9. doi: 10.1161/01.cir.0000058702.69484.a0.
- Liang TW, Jester A, Motaganahalli RL, Wilson MG, G'Sell P, Akingba GA, Fajardo A, Murphy MP. Autologous bone marrow mononuclear cell therapy for critical limb ischemia is effective and durable. J Vasc Surg. 2016 Jun;63(6):1541-5. doi: 10.1016/j.jvs.2016.01.022. Epub 2016 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
研究の完了
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2005年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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