Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van het gebruik van stamcellen om de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten bij perifere vasculaire aandoeningen te stimuleren

23 juni 2005 bijgewerkt door: Murphy, Michael P., MD

Fase I-studie van stamcelgemedieerde angiogenese voor ledemaatbedreigende ischemie

Het doel van deze studie is om te bepalen of volwassen stamcellen uit het beenmerg veilig en effectief zijn bij het induceren van de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten (angiogenese) in de benen van patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen effectieve medische therapieën om de bloedstroom in de benen van patiënten met perifere vasculaire aandoeningen te verbeteren. Voor patiënten met ledemaatbedreigende ischemie is amputatie de enige optie voor verlichting van rustpijn of gangreen.

Er zijn aanwijzingen in dier- en klinische studies dat volwassen stamcellen in het beenmerg, endotheliale voorlopercellen genaamd, deelnemen aan de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten, een proces dat angiogenese wordt genoemd. Bij dit onderzoek wordt bij patiënten met ledemaatbedreigende ischemie het beenmerg afgenomen en worden de stamcellen verwijderd en rechtstreeks in de spier van het zieke been geïnjecteerd. De procedure duurt ongeveer 4 uur en de proefpersonen worden 's nachts opgenomen in het Indiana University Medical Center. De follow-up periode is 12 weken en de analyse bestaat uit onderzoeken op 1, 2, 4, 6, 8 en 12 weken. Gedurende deze periode worden ongewenste en ernstige bijwerkingen geregistreerd. Diagnostische studies zullen worden verkregen om de bloedstroom in het behandelde been te meten tijdens de follow-upperiode en omvatten transcutane (huid) zuurstofmetingen, drukregistraties in het been, arteriografie, beeldvorming met magnetische resonantie en wondgenezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Keith L March, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige perifere vaatziekte die niet vatbaar is voor bypass of angioplastiek
  • Leeftijd >21 jaar
  • Normale nierfunctie (creatinine < 1,6)

Uitsluitingscriteria:

  • Congestief hartfalen (ejectiefractie [EF]<30%)
  • Geschiedenis van kanker of myeloproliferatieve aandoeningen
  • Proliferatieve retinopathie
  • Zwangerschap
  • Cognitief uitgeschakeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen geregistreerd in de studieperiode van 12 weken
Ernstige bijwerkingen geregistreerd gedurende één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in ledemaatperfusie na behandeling met stamcellen zullen worden beoordeeld met arteriografie, bloeddrukregistraties, zuurstofmetingen en wondgenezing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murphy, Michael P., MD

Medewerkers

Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Murphy, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUPUI 0503-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Klinische onderzoeken op volwassen stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren