自己報告アンケートを使用した関節リウマチ (RA) 被験者における Kineret® (Anakinra) の評価
2009年11月25日 更新者：Amgen
関節リウマチ (RA) 患者を対象に、Kineret® (Anakinra) を使用した SimpleJectTM 対プレフィルドシリンジの受容性と機能性を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー試験で、自己申告アンケートを使用
この研究の主な目的は、RA 被験者に Kineret® を使用した場合の、プレフィルドシリンジと比較した SimpleJectTM の使いやすさを評価することです。
この研究の第 2 の目的は、両方の注射方法の使用に関連する恐怖と不安のレベルを評価し、SimpleJectTM を使用する際の安全性を評価し、項目の質に関して投与容易性アンケート (EAQ) を評価することです。 、アイテムの性能、および機器の信頼性。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： -被験者は、ACR基準によって導かれるようにRAと診断されなければならない -被験者は、メトトレキサート単独では不十分な反応を示さなければならない -被験者は、研究期間中にメトトレキサートによる併用治療を受けなければならない -研究固有の手順の前に、被験者はインフォームドコンセントを与えなければならない除外基準： -被験者はSimpleJectTMを使用した経験があります -Kineret®および/またはエタネルセプトによる以前の治療 -以前にインフリキシマブ治療を受けている患者のウォッシュアウト期間が6週間未満 -被験者は現在他の臨床試験に登録されています。 -他の治験薬を投与されているか、デバイスまたは薬物を使用した他の治験が完了してから少なくとも30日が経過していない -対象は現在、全身性抗感染症療法を必要とする感染症にかかっている -ベースラインの好中球減少症(1.5 x 10^9/l 未満) - 重度の腎機能障害 (CLCR が 30 ml/分未満) の対象 - 投与を望まない対象-適切な避妊方法を使用する -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の出産の可能性のある女性 -研究期間中の生ワクチンの計画的投与 -被験者はフォローアップ評価に利用できません -既知の被験者-キネレット®または大腸菌由来タンパク質の賦形剤に対する感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
2 つの注入方法の EAQ パート B 使いやすさサブスケール スコアの違い
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
次の 2 つの注入方法の違い
|
|
EAQ パート B の合計スコア。
|
|
EAQ パート B の全体的な満足度サブスケール スコア。
|
|
EAQ パート B 針に対する不安/恐怖 サブスケールスコア。
|
|
EAQ パート B 使用能力の信頼度サブスケール スコア。
|
|
EAQ パート B の痛み/不快感サブスケール スコア。
|
|
EAQ パート C 合計選好スコア。
|
|
EAQ 品質対策。
|
|
EAQ アイテムのパフォーマンス測定。
|
|
EAQ 機器の信頼性測定。
|
|
AEの発生率と重症度。
|
|
併用薬の発生率。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2005年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月25日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20020125
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。