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자가 보고 설문지를 사용하여 류마티스 관절염(RA) 피험자에서 Kineret®(Anakinra) 평가

2009년 11월 25일 업데이트: Amgen

자가 보고 설문지를 사용하여 류마티스 관절염(RA) 피험자에서 Kineret®(Anakinra)을 사용하는 사전 충전 주사기와 SimpleJectTM의 수용 가능성 및 기능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 류마티스관절염 피험자에게 Kineret®을 사용할 때 미리 채워진 주사기와 비교하여 SimpleJectTM의 사용 편의성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 두 주입 방법의 사용과 관련된 두려움과 불안의 수준을 평가하고, SimpleJectTM를 사용할 때 안전성을 평가하고, 항목의 품질 측면에서 관리 용이성 설문지(EAQ)를 평가하는 것입니다. , 항목 성능 및 기기 신뢰성.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 피험자는 ACR 기준에 따라 RA 진단을 ​​받아야 함 - 피험자는 메토트렉세이트 단독에 대한 반응이 불충분해야 함 - 피험자는 연구 기간 동안 메토트렉세이트와 병용 치료를 받아야 함 - 연구 특정 절차 전에 피험자는 사전 동의를 제공해야 함 연구 참여 제외 기준: - 대상자는 이전에 SimpleJectTM를 사용한 경험이 있음 - 이전에 Kineret® 및/또는 에타너셉트를 사용한 치료 - 이전에 infliximab 치료를 받은 환자의 휴약 기간이 6주 미만 - 대상자는 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있음, 다른 연구용 제제를 받고 있거나, 장치 또는 약물에 대한 다른 연구용 시험을 완료한 후 최소 30일이 경과하지 않은 경우 - 피험자는 현재 전신 항감염 요법이 필요한 감염이 있습니다 - 베이스라인 호중구감소증 (1.5 x 10^9/l 미만) - 중증 신장애 환자(CLCR 30ml/분 미만) - 치료를 원하지 않는 환자 적절한 피임 방법 - 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성 - 연구 기간 동안 계획된 생백신 투여 - 피험자가 후속 평가에 사용할 수 없음 - 알려진 피험자 Kineret® 또는 대장균 유래 단백질의 부형제에 대한 민감성 - 기존 악성 종양 - 조사관의 의견으로는 피험자가 참여하지 못하도록 하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
두 주입 방법 간의 EAQ 파트 B 사용 용이성 하위 척도 점수의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
다음에 대한 두 주입 방법의 차이점
EAQ 파트 B 총점.
EAQ 파트 B 전반적인 만족도 하위 척도 점수.
EAQ 파트 B 바늘에 대한 불안/두려움 하위 척도 점수.
EAQ 파트 B 하위 척도 점수 사용 능력에 대한 자신감.
EAQ 파트 B 통증/불편 하위 척도 점수.
EAQ 파트 C 총 선호도 점수.
EAQ 품질 측정.
EAQ 항목 성능 측정.
EAQ 기기 신뢰성 측정.
AE의 발생률 및 중증도.
병용 약물의 발생률.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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