Evaluación de Kineret® (Anakinra) en sujetos con artritis reumatoide (AR) mediante un cuestionario autoadministrado
25 de noviembre de 2009 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la aceptabilidad y la funcionalidad de SimpleJectTM frente a jeringas precargadas con Kineret® (Anakinra) en sujetos con artritis reumatoide (AR) mediante un cuestionario autoadministrado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la facilidad de uso de SimpleJectTM en comparación con las jeringas precargadas cuando se usa Kineret® en pacientes con AR.
El propósito secundario de este estudio es evaluar el nivel de miedo y ansiedad asociado con el uso de ambos métodos de inyección, evaluar la seguridad al usar SimpleJectTM y evaluar el Cuestionario de Facilidad de Administración (EAQ) en términos de la calidad de los ítems. , el desempeño del ítem y la confiabilidad del instrumento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Los sujetos deben tener un diagnóstico de AR según los criterios del ACR - Los sujetos deben tener una respuesta inadecuada al metotrexato solo - Los sujetos deben recibir tratamiento concomitante con metotrexato durante el período de estudio - Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, el sujeto debe dar su consentimiento informado para participar en el estudio Criterios de exclusión: - El sujeto tiene experiencia previa con el uso de SimpleJectTM - Tratamiento previo con Kineret® y/o etanercept - Período de lavado de menos de 6 semanas para pacientes que recibieron tratamiento previo con infliximab - El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo clínico, está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación, o no ha transcurrido al menos un período de 30 días desde la finalización de otros ensayos de investigación con dispositivo(s) o fármaco(s) - El sujeto tiene actualmente una infección que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico - Neutropenia inicial (menos de 1,5 x 10^9/l) - Sujetos con insuficiencia renal grave (CLCR inferior a 30 ml/minuto) - Sujetos que no desean u usar métodos anticonceptivos adecuados - Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, estén amamantando o planeen quedar embarazadas durante el estudio - Administración planificada de vacunas vivas durante el período del estudio - El sujeto no está disponible para evaluaciones de seguimiento - Sujetos con un sensibilidad a Kineret® o a cualquiera de los excipientes de las proteínas derivadas de E. coli - Neoplasias malignas preexistentes - Cualquier otra afección que, en opinión de los investigadores, impediría que el sujeto participara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diferencia en la puntuación de la subescala de facilidad de uso de la Parte B de EAQ entre los dos métodos de inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Diferencia entre los dos métodos de inyección para los siguientes
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Puntaje total de la Parte B de EAQ.
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Puntuación de la subescala de satisfacción general de la Parte B del EAQ.
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Puntuación de la subescala de ansiedad/miedo a las agujas de la Parte B del EAQ.
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EAQ Parte B Confianza en la puntuación de la subescala de capacidad de uso.
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Puntuación de la subescala de dolor/malestar de la Parte B del EAQ.
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Puntaje de preferencia total de la Parte C de EAQ.
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Medidas de Calidad EAQ.
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Medidas de rendimiento del elemento EAQ.
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Medidas de confiabilidad del instrumento EAQ.
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Incidencia y gravedad de los EA.
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Incidencia de medicamentos concomitantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20020125
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