使用自我报告的问卷评估类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的 Kineret® (Anakinra)
2009年11月25日 更新者：Amgen
一项开放标签、随机、交叉研究，以使用自我报告的问卷评估 SimpleJectTM 与使用 Kineret® (Anakinra) 的预充式注射器在类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的可接受性和功能性
本研究的主要目的是评估在 RA 受试者中使用 Kineret® 时，SimpleJectTM 与预充式注射器相比的易用性。
本研究的第二个目的是评估与使用两种注射方法相关的恐惧和焦虑程度，评估使用 SimpleJectTM 时的安全性，并根据项目质量评估易于管理问卷 (EAQ) 、项目性能和仪器可靠性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 受试者必须按照 ACR 标准诊断为 RA - 受试者必须对单独的甲氨蝶呤反应不足 - 受试者必须在研究期间接受甲氨蝶呤的伴随治疗 - 在任何研究特定程序之前，受试者必须给予知情同意参与研究 排除标准： - 受试者以前有使用 SimpleJectTM 的经验 - 先前使用 Kineret® 和/或依那西普治疗 - 接受先前英夫利昔单抗治疗的患者的洗脱期少于 6 周 - 受试者目前正在参加其他临床试验，正在接受其他研究药物，或自完成其他设备或药物研究试验后至少 30 天未过去 - 受试者目前患有需要全身抗感染治疗的感染 - 基线中性粒细胞减少症（低于 1.5 x 10^9/l） - 严重肾功能不全的受试者（CLCR 低于 30 毫升/分钟） - 受试者不愿意采取适当的节育方法 - 怀孕、正在哺乳或计划在研究期间怀孕的育龄妇女 - 计划在研究期间接种活疫苗 - 受试者无法进行后续评估 - 受试者已知对 Kineret® 或大肠杆菌衍生蛋白的任何赋形剂敏感 - 先前存在的恶性肿瘤 - 研究人员认为会妨碍受试者参与的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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两种注射方法在 EAQ B 部分易用性子量表分数上的差异
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次要结果测量
结果测量 |
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两种注入方式的区别如下
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EAQ B 部分总分。
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EAQ B 部分总体满意度子量表得分。
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EAQ B 部分焦虑/害怕针头子量表分数。
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EAQ B 部分对使用子量表分数的能力的信心。
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EAQ B 部分疼痛/不适分量表评分。
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EAQ C 部分总偏好分数。
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EAQ 质量措施。
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EAQ 项目性能测量。
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EAQ 仪器可靠性措施。
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AE的发生率和严重性。
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合并用药的发生率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2005年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月19日
首次发布 (估计)
2005年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月25日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20020125
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