Оценка Kineret® (Anakinra) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) с использованием анкеты с самоотчетами
25 ноября 2009 г. обновлено: Amgen
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки приемлемости и функциональности SimpleJectTM по сравнению с предварительно заполненными шприцами с использованием Kineret® (Anakinra) у субъектов с ревматоидным артритом (РА) с использованием анкеты, заполняемой самостоятельно
Основной целью данного исследования является оценка простоты использования SimpleJectTM по сравнению с предварительно заполненными шприцами при использовании Kineret® у пациентов с РА.
Вторичной целью этого исследования является оценка уровня страха и беспокойства, связанного с использованием обоих методов инъекций, оценка безопасности при использовании SimpleJectTM и оценка Опросника легкости введения (EAQ) с точки зрения качества предметов. , производительность изделия и надежность прибора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Субъекты должны быть диагностированы с РА в соответствии с критериями ACR - Субъекты должны иметь неадекватный ответ на монотерапию метотрексатом - Субъекты должны получать сопутствующее лечение метотрексатом в течение периода исследования - Перед любой конкретной процедурой исследования субъект должен дать информированное согласие для участия в исследовании Критерии исключения: - Субъект имеет предыдущий опыт использования SimpleJectTM - Предыдущее лечение Kineret® и/или этанерцептом - Период вымывания менее 6 недель для пациентов, ранее получавших лечение инфликсимабом - Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование, получает другое(ие) исследуемое(ые) средство(а) или не прошло по крайней мере 30 дней с момента завершения других исследовательских испытаний с устройством(ами) или лекарством(ами) - Субъект в настоящее время имеет инфекцию, требующую системной противоинфекционной терапии - Исходная нейтропения (менее 1,5 x 10 ^ 9 / л) - Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR менее 30 мл / мин) - Субъекты, не желающие использовать адекватные методы контроля над рождаемостью - Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования - Плановое введение живых вакцин в период исследования - Субъект недоступен для последующих оценок - Субъекты с известным чувствительность к Kineret® или любому из вспомогательных веществ белков, полученных из E. coli - Ранее существовавшие злокачественные новообразования - Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, исключает участие субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница в подшкале легкости использования части B EAQ между двумя методами инъекций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница между двумя методами инъекции для следующих
|
|
Общий балл EAQ, часть B.
|
|
EAQ Часть B Общая оценка по подшкале удовлетворенности.
|
|
EAQ Часть B Подшкала тревоги/страха перед иглами.
|
|
EAQ Часть B Оценка уверенности в способности использования.
|
|
Оценка боли/дискомфорта по подшкале EAQ, часть B.
|
|
Общий балл предпочтения, часть C EAQ.
|
|
Показатели качества EAQ.
|
|
Показатели эффективности элемента EAQ.
|
|
Показатели надежности приборов EAQ.
|
|
Частота и тяжесть НЯ.
|
|
Прием сопутствующих препаратов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20020125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .