Ocena Kineret® (Anakinra) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) za pomocą kwestionariusza samodzielnego zgłaszania
25 listopada 2009 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę dopuszczalności i funkcjonalności preparatu SimpleJectTM w porównaniu z ampułko-strzykawkami z zastosowaniem leku Kineret® (Anakinra) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie
Głównym celem tego badania jest ocena łatwości użycia SimpleJectTM w porównaniu z ampułko-strzykawkami podczas stosowania Kineret® u pacjentów z RZS.
Celem drugorzędnym niniejszego badania jest ocena poziomu lęku i niepokoju związanego ze stosowaniem obu metod iniekcji, ocena bezpieczeństwa stosowania SimpleJectTM oraz ocena Kwestionariusza Łatwości Administracji (EAQ) pod kątem jakości przedmiotów , wydajność elementu i niezawodność instrumentu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane RZS zgodnie z kryteriami ACR - Pacjenci muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź na sam metotreksat - Uczestnicy muszą otrzymywać jednoczesne leczenie metotreksatem w okresie badania - Przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę do udziału w badaniu Kryteria wykluczenia: - Uczestnik miał wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu SimpleJectTM - Wcześniejsze leczenie Kineret® i/lub etanerceptem - Krótszy niż 6 tygodni okres wypłukiwania dla pacjentów otrzymujących wcześniej leczenie infliksymabem - Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego, otrzymuje inny badany środek lub co najmniej 30 dni nie upłynęło od zakończenia innych badań badawczych z użyciem urządzenia lub leku - Pacjent ma obecnie infekcję wymagającą ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej - Wyjściowa neutropenia (mniej niż 1,5 x 10^9/l) - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR poniżej 30 ml/minutę) - Pacjenci niechętni do se odpowiednie metody kontroli urodzeń - Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania - Planowane podanie żywych szczepionek w okresie badania - Pacjent nie jest dostępny do dalszych ocen - Osoby ze znanym nadwrażliwość na Kineret® lub którąkolwiek substancję pomocniczą białek pochodzących z E. coli - Istniejące wcześniej nowotwory złośliwe - Wszelkie inne stany, które w opinii badaczy wykluczają uczestnika z udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica w wynikach podskali łatwości użytkowania części B EAQ między dwiema metodami wstrzykiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica między dwiema metodami wtrysku dla następujących
|
|
EAQ Część B Wynik całkowity.
|
|
EAQ część B Wynik podskali ogólnego zadowolenia.
|
|
EAQ część B Wynik podskali lęku/strachu przed igłami.
|
|
EAQ część B Wynik podskali pewności co do umiejętności użycia.
|
|
EAQ Część B Wynik podskali bólu/dyskomfortu.
|
|
EAQ Część C Łączny wynik preferencji.
|
|
Środki jakości EAQ.
|
|
Miary wydajności pozycji EAQ.
|
|
Miary niezawodności przyrządu EAQ.
|
|
Częstość występowania i nasilenie AE.
|
|
Częstość występowania jednocześnie stosowanych leków.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20020125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .