Kineret®:n (Anakinra) arviointi nivelreumapotilailla itseraportoidulla kyselylomakkeella
keskiviikko 25. marraskuuta 2009 päivittänyt: Amgen
Avoin, satunnaistettu, risteävä tutkimus SimpleJectTM vs esitäytettyjen ruiskujen hyväksyttävyyden ja toimivuuden arvioimiseksi Kineret®:llä (Anakinra) nivelreumapotilailla käyttämällä itse raportoitua kyselylomaketta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SimpleJectTM:n käytön helppoutta verrattuna esitäytettyyn ruiskuun (ruiskuihin) käytettäessä Kineret®-injektiota nivelreumapotilailla.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on arvioida molempien injektiomenetelmien käyttöön liittyvää pelon ja ahdistuksen tasoa, arvioida SimpleJectTM:n käytön turvallisuutta ja arvioida EAQ (Ease-of-Administration Questionnaire) -kyselyä esineiden laadun suhteen. , tuotteen suorituskykyä ja laitteen luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Koehenkilöillä on diagnosoitava nivelreuma ACR-kriteerien mukaisesti - Koehenkilöillä on oltava riittämätön vaste pelkästään metotreksaattiin - Tutkittavien on saatava samanaikaisesti metotreksaattihoitoa tutkimusjakson aikana - Ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä koehenkilön on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisen poissulkemiskriteerit: - Tutkittavalla on aikaisempaa kokemusta SimpleJectTM:n käytöstä - Aikaisempi hoito Kineret®- ja/tai etanerseptillä - Alle 6 viikon poistumisjakso potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin infliksimabihoitoa - Tutkittava on tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa, saa muita tutkittavia aineita, tai vähintään 30 päivää ei ole kulunut muiden laitteiden tai lääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten päättymisestä - koehenkilöllä on tällä hetkellä infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa - Lähtötilanteen neutropenia (alle 1,5 x 10^9/l) - Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR alle 30 ml/min) - Koehenkilöt, jotka eivät halua katso riittävät ehkäisymenetelmät - Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana - Suunniteltu elävien rokotteiden antaminen tutkimusjakson aikana - Kohde ei ole käytettävissä seurantaan - Koehenkilöt, joilla on tiedossa oleva herkkyys Kineret®:lle tai jollekin E. coli -peräisten proteiinien apuaineille - Aiemmin olemassa olevat pahanlaatuiset kasvaimet - Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ero EAQ:n osan B helppokäyttöisyysalapisteissä kahden injektiomenetelmän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ero kahden injektiotavan välillä seuraaville
|
|
EAQ Part B Kokonaispisteet.
|
|
EAQ Osa B Yleisen tyytyväisyyden alaasteikkopisteet.
|
|
EAQ Osa B Ahdistuneisuus/neulojen pelko Alaskaalan pisteet.
|
|
EAQ Osa B Luottamus käyttökykyyn Alaskaalan pisteet.
|
|
EAQ Osa B Kivun/epämukavuuden alaasteikkopisteet.
|
|
EAQ Part C Total Preference Score.
|
|
EAQ:n laatutoimenpiteet.
|
|
EAQ-tuotekehitysmittarit.
|
|
EAQ-instrumenttien luotettavuusmittaukset.
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden esiintyvyys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20020125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina