Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Kineret® (Anakinra) i reumatoid arthritis (RA) emner ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema

25. november 2009 opdateret af: Amgen

En åben etiket, randomiseret, crossover-undersøgelse til at vurdere acceptabilitet og funktionalitet af SimpleJectTM vs. fyldt(e) sprøjte(r) ved brug af Kineret® (Anakinra) ved reumatoid arthritis (RA) forsøgspersoner ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere brugervenligheden af ​​SimpleJectTM sammenlignet med fyldt(e) sprøjte(r), når Kineret® anvendes til patienter med RA. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af frygt og angst forbundet med brugen af ​​begge injektionsmetoder, at vurdere sikkerheden ved brug af SimpleJectTM og at evaluere Ease-of-Administration Questionnaire (EAQ) med hensyn til kvaliteten af ​​genstande. , varens ydeevne og instrumentets pålidelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner skal diagnosticeres med RA som styret af ACR-kriterier - Forsøgspersoner skal have en utilstrækkelig respons på methotrexat alene - Forsøgspersoner skal modtage samtidig behandling med methotrexat i undersøgelsesperioden - Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal forsøgspersonen give informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen Eksklusionskriterier: - Forsøgspersonen har tidligere erfaring med at bruge SimpleJectTM - Tidligere behandling med Kineret® og/eller etanercept - Mindre end 6 ugers udvaskningsperiode for patienter, der har modtaget tidligere infliximabbehandling - Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i andre kliniske undersøgelser, modtager andre forsøgsmidler, eller der er ikke gået mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre undersøgelsesforsøg med anordning(er) eller lægemidler - Forsøgspersonen har i øjeblikket en infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling - Baseline neutropeni (mindre end 1,5 x 10^9/l) - Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR mindre end 30 ml/minut) - Forsøgspersoner, der ikke vil se passende præventionsmetoder - Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen - Planlagt administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden - Forsøgspersonen er ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger - Forsøgspersoner med en kendt følsomhed over for Kineret® eller et hvilket som helst af hjælpestofferne af E. coli-afledte proteiner - Eksisterende maligniteter - Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel i EAQ del B Brugervenlighed Subscale Score mellem de to injektionsmetoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskellen mellem de to injektionsmetoder for følgende
EAQ del B Samlet score.
EAQ del B Samlet tilfredshed Subscale Score.
EAQ del B Angst/frygt for nåle Subscale Score.
EAQ del B Tillid til brugsevne Subscale Score.
EAQ del B Smerte/ubehag Subscale Score.
EAQ del C Samlet præferencescore.
EAQ-kvalitetsmål.
EAQ-vareydelsesmål.
EAQ-instrumentets pålidelighedsmål.
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er.
Forekomst af samtidig medicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2005

Først opslået (Skøn)

21. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2009

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

3
Abonner