- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00121043
Evaluering af Kineret® (Anakinra) i reumatoid arthritis (RA) emner ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema
25. november 2009 opdateret af: Amgen
En åben etiket, randomiseret, crossover-undersøgelse til at vurdere acceptabilitet og funktionalitet af SimpleJectTM vs. fyldt(e) sprøjte(r) ved brug af Kineret® (Anakinra) ved reumatoid arthritis (RA) forsøgspersoner ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere brugervenligheden af SimpleJectTM sammenlignet med fyldt(e) sprøjte(r), når Kineret® anvendes til patienter med RA.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af frygt og angst forbundet med brugen af begge injektionsmetoder, at vurdere sikkerheden ved brug af SimpleJectTM og at evaluere Ease-of-Administration Questionnaire (EAQ) med hensyn til kvaliteten af genstande. , varens ydeevne og instrumentets pålidelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Forsøgspersoner skal diagnosticeres med RA som styret af ACR-kriterier - Forsøgspersoner skal have en utilstrækkelig respons på methotrexat alene - Forsøgspersoner skal modtage samtidig behandling med methotrexat i undersøgelsesperioden - Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal forsøgspersonen give informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen Eksklusionskriterier: - Forsøgspersonen har tidligere erfaring med at bruge SimpleJectTM - Tidligere behandling med Kineret® og/eller etanercept - Mindre end 6 ugers udvaskningsperiode for patienter, der har modtaget tidligere infliximabbehandling - Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i andre kliniske undersøgelser, modtager andre forsøgsmidler, eller der er ikke gået mindst 30 dage siden afslutningen af andre undersøgelsesforsøg med anordning(er) eller lægemidler - Forsøgspersonen har i øjeblikket en infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling - Baseline neutropeni (mindre end 1,5 x 10^9/l) - Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR mindre end 30 ml/minut) - Forsøgspersoner, der ikke vil se passende præventionsmetoder - Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen - Planlagt administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden - Forsøgspersonen er ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger - Forsøgspersoner med en kendt følsomhed over for Kineret® eller et hvilket som helst af hjælpestofferne af E. coli-afledte proteiner - Eksisterende maligniteter - Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forskel i EAQ del B Brugervenlighed Subscale Score mellem de to injektionsmetoder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forskellen mellem de to injektionsmetoder for følgende
|
EAQ del B Samlet score.
|
EAQ del B Samlet tilfredshed Subscale Score.
|
EAQ del B Angst/frygt for nåle Subscale Score.
|
EAQ del B Tillid til brugsevne Subscale Score.
|
EAQ del B Smerte/ubehag Subscale Score.
|
EAQ del C Samlet præferencescore.
|
EAQ-kvalitetsmål.
|
EAQ-vareydelsesmål.
|
EAQ-instrumentets pålidelighedsmål.
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er.
|
Forekomst af samtidig medicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2005
Først opslået (Skøn)
21. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2009
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20020125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater