- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00121043
Utvärdera Kineret® (Anakinra) vid reumatoid artrit (RA)-ämnen med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär
25 november 2009 uppdaterad av: Amgen
En öppen etikett, randomiserad, crossover-studie för att bedöma acceptansen och funktionaliteten hos SimpleJectTM kontra förfyllda sprutor som använder Kineret® (Anakinra) vid patienter med reumatoid artrit (RA) med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär
Det primära syftet med denna studie är att bedöma enkelheten att använda SimpleJectTM jämfört med förfyllda sprutor vid användning av Kineret® hos patienter med RA.
Det sekundära syftet med denna studie är att bedöma nivån av rädsla och ångest förknippad med användningen av båda injektionsmetoderna, att bedöma säkerheten vid användning av SimpleJectTM och att utvärdera Ease-of-Administration Questionnaire (EAQ) när det gäller kvaliteten på föremålen. , artikelprestanda och instrumentets tillförlitlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Försökspersoner måste diagnostiseras med RA enligt ACR-kriterier - Försökspersoner måste ha ett otillräckligt svar på enbart metotrexat - Försökspersoner måste få samtidig behandling med metotrexat under studieperioden - Före varje studiespecifik procedur måste försökspersonen ge informerat samtycke för deltagande i studien Exklusionskriterier: - Försökspersonen har tidigare erfarenhet av att använda SimpleJectTM - Tidigare behandling med Kineret® och/eller etanercept - Mindre än 6 veckors utvaskningsperiod för patienter som tidigare fått infliximabbehandling - Försökspersonen är för närvarande inskriven i annan klinisk prövning, får andra prövningsmedel, eller åtminstone en 30-dagarsperiod har inte förflutit sedan andra prövningar med anordning(er) eller läkemedel(er) avslutats - Försökspersonen har för närvarande en infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling - Neutropeni vid utgångsläget (mindre än 1,5 x 10^9/l) - Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR mindre än 30 ml/minut) - Försökspersoner som inte vill se adekvata preventivmetoder - Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien - Planerad administrering av levande vacciner under studieperioden - Försökspersonen är inte tillgänglig för uppföljande bedömningar - Försökspersoner med en känd känslighet för Kineret® eller något av hjälpämnena i E. coli-härledda proteiner - Redan existerande maligniteter - Alla andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle hindra försökspersonen från att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Skillnad i EAQ del B Användarvänlig subskala poäng mellan de två injektionsmetoderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Skillnad mellan de två injektionsmetoderna för följande
|
EAQ del B Totalpoäng.
|
EAQ del B Övergripande tillfredsställelse Subscale Poäng.
|
EAQ del B Ångest/rädsla för nålar Subscale Poäng.
|
EAQ del B Förtroende för användningsförmåga Subscale Poäng.
|
EAQ del B Smärta/obehag Subscale Poäng.
|
EAQ del C Totalt preferensresultat.
|
EAQ kvalitetsmått.
|
EAQ-objektprestandamått.
|
EAQ Instruments tillförlitlighetsmått.
|
Förekomst och svårighetsgrad av AE.
|
Förekomst av samtidig medicinering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2005
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20020125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .