Avaliando Kineret® (Anakinra) em indivíduos com artrite reumatóide (AR) usando um questionário auto-relatado
25 de novembro de 2009 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto, randomizado e cruzado para avaliar a aceitabilidade e a funcionalidade de SimpleJectTM versus seringa(s) pré-preenchida(s) usando Kineret® (Anakinra) em indivíduos com artrite reumatóide (AR) usando um questionário auto-relatado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a facilidade de uso do SimpleJectTM em comparação com a(s) seringa(s) pré-cheia(s) ao usar o Kineret® em indivíduos com AR.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o nível de medo e ansiedade associado ao uso de ambos os métodos de injeção, avaliar a segurança ao usar o SimpleJectTM e avaliar o Questionário de Facilidade de Administração (EAQ) em termos de qualidade dos itens , desempenho do item e confiabilidade do instrumento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Os indivíduos devem ser diagnosticados com AR conforme guiado pelos critérios ACR - Os indivíduos devem ter uma resposta inadequada apenas ao metotrexato - Os indivíduos devem receber tratamento concomitante com metotrexato durante o período do estudo - Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o indivíduo deve dar consentimento informado para participação no estudo Critérios de exclusão: - O sujeito tem experiência anterior usando SimpleJectTM - Tratamento anterior com Kineret® e/ou etanercept - Período de wash-out inferior a 6 semanas para pacientes que receberam tratamento anterior com infliximabe - O sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio clínico, está recebendo outro(s) agente(s) em investigação, ou pelo menos um período de 30 dias não se passou desde a conclusão de outros ensaios experimentais com dispositivo(s) ou medicamento(s) - O indivíduo tem atualmente uma infecção que requer terapia anti-infecciosa sistêmica - Neutropenia basal (menos de 1,5 x 10^9/l) - Indivíduos com insuficiência renal grave (CLCR inferior a 30 ml/minuto) - Indivíduos que não desejam u se métodos de controle de natalidade adequados - Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo - Administração planejada de vacinas vivas durante o período do estudo - Indivíduo não está disponível para avaliações de acompanhamento - Indivíduos com uma conhecida sensibilidade a Kineret® ou a qualquer um dos excipientes de proteínas derivadas de E. coli - Malignidades pré-existentes - Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça o sujeito de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Diferença na Pontuação da Subescala de Facilidade de Uso da Parte B do EAQ entre os dois métodos de injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Diferença entre os dois métodos de injeção para o seguinte
|
|
Pontuação Total da Parte B do EAQ.
|
|
Pontuação geral da subescala de satisfação da parte B do EAQ.
|
|
Pontuação da Subescala de Ansiedade/Medo de Agulhas do EAQ Parte B.
|
|
EAQ Parte B Confiança na Capacidade de Uso Pontuação da Subescala.
|
|
Pontuação da Subescala de Dor/Desconforto da Parte B do EAQ.
|
|
Pontuação Total de Preferência EAQ Parte C.
|
|
Medidas de Qualidade EAQ.
|
|
Medidas de desempenho do item EAQ.
|
|
Medidas de confiabilidade do instrumento EAQ.
|
|
Incidência e gravidade dos EAs.
|
|
Incidência de medicamentos concomitantes.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20020125
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .