Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kineret® (Anakinra) értékelése rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyokban önbevallásos kérdőív segítségével

2009. november 25. frissítette: Amgen

Nyílt, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a SimpleJectTM vs előretöltött fecskendő(k) elfogadhatóságának és funkcionalitásának felmérésére Kineret® (Anakinra) használatával rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyokon, önbevallásos kérdőív segítségével

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a SimpleJectTM könnyen használható-e az előretöltött fecskendő(k)hez képest, amikor a Kineret®-et RA alanyoknál alkalmazzák. A tanulmány másodlagos célja, hogy felmérje a félelem és szorongás szintjét mindkét injekciós módszer használatával kapcsolatban, hogy felmérje a SimpleJect™ használatának biztonságát, valamint hogy értékelje az egyszerű beadhatósági kérdőívet (EAQ) a tárgyak minősége szempontjából. , a tétel teljesítményét és a műszer megbízhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Az alanyoknál RA-t kell diagnosztizálni az ACR-kritériumok szerint - Az alanyoknak nem kell megfelelően reagálniuk a csak metotrexátra - Az alanyoknak egyidejűleg metotrexát kezelést kell kapniuk a vizsgálati időszak alatt - Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt az alanynak beleegyezését kell adnia. a vizsgálatban való részvételhez Kizárási kritériumok: - Az alany korábbi tapasztalata van a SimpleJectTM használatában - Korábbi Kineret® és/vagy etanercept kezelés - Kevesebb, mint 6 hét kiürülési időszak a korábban infliximab-kezelésben részesülő betegeknél - Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, más vizsgálati szer(eke)t kap, vagy legalább 30 nap nem telt el az eszköz(ek)kel vagy gyógyszer(ek)kel végzett egyéb vizsgálati kísérletek befejezése óta - Az alany jelenleg szisztémás fertőzésellenes terápiát igénylő fertőzésben szenved - Kiindulási neutropenia (kevesebb, mint 1,5 x 10^9/l) - Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok (CLCR kevesebb, mint 30 ml/perc) - Olyan alanyok, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket - Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt - Élő vakcinák tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt - Az alany nem áll rendelkezésre nyomon követési értékelésre - Olyan alanyok, akiknél ismert érzékenység a Kineret®-re vagy az E. coli eredetű fehérjék bármely segédanyagára - Már meglévő rosszindulatú daganatok - Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Különbség az EAQ B. rész Könnyű használhatósági alskálájában a két injekciós módszer között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A két befecskendezési módszer közötti különbség a következők esetében
EAQ B rész összpontszáma.
EAQ B. rész Általános elégedettségi alskála pontszám.
EAQ B rész Szorongás/tűktől való félelem alskála pontszám.
EAQ B rész A használati képességbe vetett bizalom alskála pontszáma.
EAQ B rész Fájdalom/diszkomfort Alskála Pontszám.
EAQ C rész teljes preferencia pontszám.
EAQ minőségi intézkedések.
EAQ tételek teljesítménymérői.
EAQ műszer megbízhatósági intézkedések.
Az AE-k előfordulása és súlyossága.
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek előfordulása.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20020125

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel