Evaluering av Kineret® (Anakinra) i personer med revmatoid artritt (RA) ved å bruke et selvrapportert spørreskjema
25. november 2009 oppdatert av: Amgen
En åpen etikett, randomisert, crossover-studie for å vurdere akseptabiliteten og funksjonaliteten til SimpleJectTM vs ferdigfylt(e) sprøyte(r) ved bruk av Kineret® (Anakinra) i personer med revmatoid artritt (RA) ved bruk av et selvrapportert spørreskjema
Hovedformålet med denne studien er å vurdere brukervennligheten til SimpleJectTM sammenlignet med ferdigfylt(e) sprøyte(r) ved bruk av Kineret® hos pasienter med RA.
Det sekundære formålet med denne studien er å vurdere nivået av frykt og angst knyttet til bruken av begge injeksjonsmetodene, å vurdere sikkerheten ved bruk av SimpleJectTM og å evaluere Ease-of-Administration Questionnaire (EAQ) med tanke på kvaliteten på gjenstandene. , vareytelse og instrumentets pålitelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Forsøkspersonene må diagnostiseres med RA som veiledet av ACR-kriterier - Forsøkspersonene må ha en utilstrekkelig respons på metotreksat alene - Forsøkspersonene må motta samtidig behandling med metotreksat i løpet av studieperioden - Før enhver studiespesifikk prosedyre må forsøkspersonen gi informert samtykke for deltakelse i studien Eksklusjonskriterier: - Forsøkspersonen har tidligere erfaring med bruk av SimpleJectTM - Tidligere behandling med Kineret® og/eller etanercept - Mindre enn 6 ukers utvaskingsperiode for pasienter som har fått tidligere infliksimabbehandling - Forsøkspersonen er for tiden registrert i andre kliniske studier, mottar andre undersøkelsesmidler, eller det har ikke gått minst en 30 dagers periode siden fullføring av andre undersøkelsesstudier med enhet(er) eller legemiddel(er) - Forsøkspersonen har for øyeblikket en infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling - Baseline nøytropeni (mindre enn 1,5 x 10^9/l) - Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR mindre enn 30 ml/minutt) - Personer som ikke er villige til u. se tilstrekkelige prevensjonsmetoder - Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien - Planlagt administrering av levende vaksiner i studieperioden - Forsøkspersonen er ikke tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger - Forsøkspersoner med en kjent følsomhet overfor Kineret® eller noen av hjelpestoffene av E. coli-avledede proteiner - Eksisterende maligniteter - Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening ville utelukke forsøkspersonen fra å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskjellen i EAQ del B Brukervennlighet Subscale Poengsum mellom de to injeksjonsmetodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskjellen mellom de to injeksjonsmetodene for følgende
|
|
EAQ del B Totalscore.
|
|
EAQ del B Total tilfredshet Subscale Poengsum.
|
|
EAQ del B Angst/frykt for nåler Subscale Score.
|
|
EAQ del B Tillit til bruksevne Subscale Score.
|
|
EAQ del B Smerte/ubehag Subscale Score.
|
|
EAQ del C Total preferansepoengsum.
|
|
Kvalitetsmål for EAQ.
|
|
Ytelsesmål for EAQ-vare.
|
|
EAQ-instrumentets pålitelighetsmål.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE.
|
|
Forekomst av samtidige medisiner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20020125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .