乳児期の健康的な睡眠と食事
乳児期の健康的な睡眠と食事:プライマリケアにおける肥満の一次予防のためのパイロット研究
小児肥満は流行の規模に達しており、その有病率は非常に幼い子供の間でも増加し続けています。 国民健康栄養検査調査(NHANES)の最近の報告書によると、1999年から2002年にかけて、2歳から5歳の子供の10.3%が過体重であり、1994年の7%から増加した。 現在、小児期および成人期の肥満は、乳児期の体重増加の加速が原因であることが多いことを示唆する疫学的証拠が明らかになってきています。 睡眠時間の短さと幼少期およびその後の人生における肥満との関連性を示すデータがさらに蓄積されている。 乳児期の体重増加の加速を防止できるかどうか、また人生の早い段階で睡眠を改善するための介入が小児期の肥満を防止できるかどうかを実証する前向きデータは不足している。
主な目的:
主な目標は次のとおりです。
- 実験環境で有効な乳児期の睡眠時間を延長することを目的とした手順を、プライマリケアの臨床環境に適応させること。と
- プライマリケアの現場で、一晩の睡眠時間と生後 4 か月間の体重増加率に対する簡単なトレーニング手順の効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、プライマリケアの現場で、人生の早い段階で健康的な摂食と睡眠行動を促進するように設計された確立された介入が、その後の肥満の危険因子に及ぼす影響をテストすることです。 乳児の夜間授乳、睡眠時間の短さ、小児肥満は関連しているため、この処置は、小児期および成人期の肥満の新たな危険因子である、睡眠時間の短縮とその後の乳児期の体重増加の加速を防ぐように設計されています。 この研究では、40人の参加者が無作為に割り付けられ、生後8週までの乳児に一晩中眠ることを教える介入を受けるか、標準的なケアを受けることになります。 この手順では、親に対し、就寝前に「集中給餌」を提供し、乳児の覚醒と苦痛に対する最初の代替手段として給餌を避け、昼夜の違いを重視した環境管理措置を実施するよう指示している。 介入の影響を評価する際には、出生から生後 4 か月までの間、夜間覚醒、体重増加率が評価されます。 現在の提案は、小児肥満の一次予防戦略に含める必要がある環境であるプライマリケア環境において、この実証済みの介入を提供する実現可能性をテストすることになる。
目的 1: 実験環境で有効な乳児期の睡眠時間を延長することを目的とした手順を、プライマリケアの臨床環境に適応させること。
この手順は、就寝前に「集中授乳」を提供し、乳児の覚醒と苦痛に対する最初の代替策として授乳を避け、昼夜の違いを強調する環境制御措置を実行することを指示するもので、実験環境で睡眠時間を延長することに成功しています。 。 被験者を新生児室から募集し、プライマリケアの訪問で手順を教え、4か月間追跡できることを実証することで、外部資金提供機関にとってより大規模な研究の実現可能性がより明確になるだろう。
目的 2: プライマリケアの現場で、一晩の睡眠時間と生後 4 か月間の体重増加率に対する簡単なトレーニング手順の効果を評価すること。
実験環境でのこの手順のプラスの効果は、プライマリケア環境でのランダム化比較試験でも再現されるだろうとの仮説が立てられています。 定義上、幼児に一晩中眠るように教えると睡眠時間が長くなり、これが小児肥満の予防につながることが疫学研究で示されています。 一晩中眠ることは、睡眠をサポートすることで小児肥満の予防因子を促進するという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上
- 初産婦(初めての妊娠)
- シングルトン
- 母乳または哺乳瓶で育てられる
- 出生体重 ≥2500 グラム
除外基準:
- 妊娠37週未満
- 経産婦 {上記のコメントを参照}
- 双子または複数の乳児
- 出生体重 <2500 グラム
- 長期の入院または「非定期的な」産後フォローアップを引き起こす母体の状態(1型、2型、または妊娠性糖尿病を除く)
- 慢性疾患や異常を患い、非日常的なケアや経過観察が必要な乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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生後8週目の治療群間の一晩中眠る割合(介入治療と標準治療)
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究期間全体にわたって、治療群間の差異を研究するために乳児の体重増加が測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ian Paul, MD, MSc、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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