- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00125580
Egészséges alvás és táplálkozás csecsemőkorban
Egészséges alvás és táplálkozás csecsemőkorban: kísérleti tanulmány az elhízás elsődleges megelőzésére az alapellátásban
A gyermekkori elhízás járványszerű méreteket öltött, és előfordulása tovább növekszik, még a nagyon fiatal gyermekek körében is. A National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) legutóbbi jelentése szerint 1999 és 2002 között a 2 és 5 év közötti gyermekek 10,3%-a volt túlsúlyos, ami az 1994-es 7%-hoz képest. Epidemiológiai bizonyítékok jelennek meg, amelyek arra utalnak, hogy a gyermekkori és felnőttkori elhízás gyakran a csecsemőkorban felgyorsult súlygyarapodásból eredhet. További adatok gyűlnek össze, amelyek a rövid alvásidőt a gyermekkori és későbbi életkorú elhízással kapcsolják össze. Hiányoznak a jövőbeli adatok, amelyek bizonyítják, hogy a csecsemőkorban felgyorsult súlygyarapodás megelőzhető-e, és hogy az alvás korai szakaszában javító beavatkozások megelőzhetik-e a gyermekkori elhízást.
Főbb célok:
A legfontosabb célok a következők:
- A csecsemőkori alvás időtartamának meghosszabbítását célzó, kísérleti körülmények között hatékony eljárás adaptálása az alapellátás klinikai környezetéhez; és
- Az alapellátásban egy egyszerű edzési eljárás hatásának értékelése az éjszakai alvás időtartamára és a súlygyarapodás mértékére az élet első négy hónapjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy egy alapellátási környezetben tesztelje az egészséges táplálkozási és alvási magatartás korai szakaszában történő előmozdítását célzó bevett beavatkozás hatását a későbbi elhízás kockázati tényezőire. Mivel a csecsemők éjszakai táplálása, a rövid alvás időtartama és a gyermekkori elhízás összefügg, az eljárást úgy tervezték, hogy megakadályozza a rövid alvási időtartamot és az ezt követő felgyorsult súlygyarapodást csecsemőkorban, ami a gyermekkori és felnőttkori elhízás két újonnan megjelenő kockázati tényezője. Ebben a vizsgálatban 40 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy vagy olyan beavatkozásban részesüljenek, amely megtanítja a csecsemőket, hogy 8 hetes korukig átaludják az éjszakát, vagy normál ellátásban részesüljenek. Az eljárás arra utasítja a szülőket, hogy lefekvés előtt kínáljanak „gyújtóponti táplálékot”, kerüljék az etetést, mint a csecsemő ébredésének és szorongásának első alternatíváját, és végezzenek olyan környezetvédelmi intézkedéseket, amelyek kiemelik a nappali/éjszakai különbségeket. A beavatkozás hatásának értékelése során az éjszakai ébredést és a súlygyarapodás mértékét a születés és a 4 hónapos kor között értékelik. A jelenlegi javaslat megvizsgálja, hogy megvalósítható-e ez a bevált beavatkozás az alapellátásban, egy olyan környezetben, amelyet be kell vonni a gyermekkori elhízás elsődleges megelőző stratégiáiba.
1. cél: A csecsemőkori alvás időtartamának meghosszabbítását célzó, kísérleti körülmények között hatékony eljárás adaptálása az alapellátás klinikai környezetéhez.
Ez az eljárás, amely arra utasítja a szülőket, hogy lefekvés előtt kínáljanak „fókuszos táplálékot”, kerüljék az etetést, mint a csecsemő ébredésének és szorongásának első alternatíváját, és olyan környezeti szabályozási intézkedéseket hajtsanak végre, amelyek kiemelik a nappal/éjszaka különbségeket, sikeres volt az alvás időtartamának meghosszabbításában kísérleti körülmények között. . Azáltal, hogy bebizonyítjuk, hogy az alanyokat az újszülött óvodából lehet toborozni, az eljárást alapellátási vizit alkalmával meg lehet tanítani, és négy hónapig követni lehet, egy nagyobb tanulmány kivitelezhetősége nyilvánvalóbb lesz a külső finanszírozó ügynökségek számára.
2. cél: Az alapellátásban egy egyszerű edzési eljárás hatásának értékelése az éjszakai alvás időtartamára és a súlygyarapodás mértékére az élet első négy hónapjában.
Feltételezhető, hogy az eljárás pozitív hatása kísérleti környezetben megismétlődik egy randomizált, kontrollált vizsgálatban az alapellátásban. Definíció szerint a csecsemők éjszakai alvásra való tanítása a hosszabb alvási időtartamban nyilvánul meg, amiről epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy védelmet nyújtanak a gyermekkori elhízás ellen. A feltételezések szerint az éjszakai alvás elősegíti a gyermekkori elhízás védőfaktorait azáltal, hogy támogatja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥37 hetes terhesség
- Elsőszülő anya (első terhesség)
- Szingli
- Szoptatás vagy lombik
- Születési súly ≥2500 gramm
Kizárási kritériumok:
- <37 hetes terhesség
- Többszülő anya {lásd a fenti megjegyzést}
- Iker vagy több csecsemő
- Születési súly <2500 gramm
- Anyai állapotok, amelyek elhúzódó kórházi tartózkodást vagy „nem rutinszerű” szülés utáni nyomon követést okoznak (kivéve az 1-es, 2-es típusú vagy terhességi diabetes mellitus esetén)
- Krónikus betegségben vagy rendellenességben szenvedő csecsemők, amelyek nem rutinszerű ellátást vagy nyomon követést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az egész éjszakai alvás aránya 8 hetes korban a kezelési csoportok között (beavatkozás a standard kezeléssel szemben)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A vizsgálati időszak során a csecsemők súlygyarapodását mérik, hogy tanulmányozzák a kezelési csoportok közötti különbségeket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20970EP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csecsemő alvási utasítás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásAlvási apnoe szindrómák | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | ElhízottFranciaország
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityBefejezve
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityToborzásStroke, akut | Alvászavaros légzés | Alvás architektúraTajvan