Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alvás és táplálkozás csecsemőkorban

2017. november 21. frissítette: Penn State University

Egészséges alvás és táplálkozás csecsemőkorban: kísérleti tanulmány az elhízás elsődleges megelőzésére az alapellátásban

A gyermekkori elhízás járványszerű méreteket öltött, és előfordulása tovább növekszik, még a nagyon fiatal gyermekek körében is. A National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) legutóbbi jelentése szerint 1999 és 2002 között a 2 és 5 év közötti gyermekek 10,3%-a volt túlsúlyos, ami az 1994-es 7%-hoz képest. Epidemiológiai bizonyítékok jelennek meg, amelyek arra utalnak, hogy a gyermekkori és felnőttkori elhízás gyakran a csecsemőkorban felgyorsult súlygyarapodásból eredhet. További adatok gyűlnek össze, amelyek a rövid alvásidőt a gyermekkori és későbbi életkorú elhízással kapcsolják össze. Hiányoznak a jövőbeli adatok, amelyek bizonyítják, hogy a csecsemőkorban felgyorsult súlygyarapodás megelőzhető-e, és hogy az alvás korai szakaszában javító beavatkozások megelőzhetik-e a gyermekkori elhízást.

Főbb célok:

A legfontosabb célok a következők:

  • A csecsemőkori alvás időtartamának meghosszabbítását célzó, kísérleti körülmények között hatékony eljárás adaptálása az alapellátás klinikai környezetéhez; és
  • Az alapellátásban egy egyszerű edzési eljárás hatásának értékelése az éjszakai alvás időtartamára és a súlygyarapodás mértékére az élet első négy hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy egy alapellátási környezetben tesztelje az egészséges táplálkozási és alvási magatartás korai szakaszában történő előmozdítását célzó bevett beavatkozás hatását a későbbi elhízás kockázati tényezőire. Mivel a csecsemők éjszakai táplálása, a rövid alvás időtartama és a gyermekkori elhízás összefügg, az eljárást úgy tervezték, hogy megakadályozza a rövid alvási időtartamot és az ezt követő felgyorsult súlygyarapodást csecsemőkorban, ami a gyermekkori és felnőttkori elhízás két újonnan megjelenő kockázati tényezője. Ebben a vizsgálatban 40 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy vagy olyan beavatkozásban részesüljenek, amely megtanítja a csecsemőket, hogy 8 hetes korukig átaludják az éjszakát, vagy normál ellátásban részesüljenek. Az eljárás arra utasítja a szülőket, hogy lefekvés előtt kínáljanak „gyújtóponti táplálékot”, kerüljék az etetést, mint a csecsemő ébredésének és szorongásának első alternatíváját, és végezzenek olyan környezetvédelmi intézkedéseket, amelyek kiemelik a nappali/éjszakai különbségeket. A beavatkozás hatásának értékelése során az éjszakai ébredést és a súlygyarapodás mértékét a születés és a 4 hónapos kor között értékelik. A jelenlegi javaslat megvizsgálja, hogy megvalósítható-e ez a bevált beavatkozás az alapellátásban, egy olyan környezetben, amelyet be kell vonni a gyermekkori elhízás elsődleges megelőző stratégiáiba.

1. cél: A csecsemőkori alvás időtartamának meghosszabbítását célzó, kísérleti körülmények között hatékony eljárás adaptálása az alapellátás klinikai környezetéhez.

Ez az eljárás, amely arra utasítja a szülőket, hogy lefekvés előtt kínáljanak „fókuszos táplálékot”, kerüljék az etetést, mint a csecsemő ébredésének és szorongásának első alternatíváját, és olyan környezeti szabályozási intézkedéseket hajtsanak végre, amelyek kiemelik a nappal/éjszaka különbségeket, sikeres volt az alvás időtartamának meghosszabbításában kísérleti körülmények között. . Azáltal, hogy bebizonyítjuk, hogy az alanyokat az újszülött óvodából lehet toborozni, az eljárást alapellátási vizit alkalmával meg lehet tanítani, és négy hónapig követni lehet, egy nagyobb tanulmány kivitelezhetősége nyilvánvalóbb lesz a külső finanszírozó ügynökségek számára.

2. cél: Az alapellátásban egy egyszerű edzési eljárás hatásának értékelése az éjszakai alvás időtartamára és a súlygyarapodás mértékére az élet első négy hónapjában.

Feltételezhető, hogy az eljárás pozitív hatása kísérleti környezetben megismétlődik egy randomizált, kontrollált vizsgálatban az alapellátásban. Definíció szerint a csecsemők éjszakai alvásra való tanítása a hosszabb alvási időtartamban nyilvánul meg, amiről epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy védelmet nyújtanak a gyermekkori elhízás ellen. A feltételezések szerint az éjszakai alvás elősegíti a gyermekkori elhízás védőfaktorait azáltal, hogy támogatja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Penn State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥37 hetes terhesség
  • Elsőszülő anya (első terhesség)
  • Szingli
  • Szoptatás vagy lombik
  • Születési súly ≥2500 gramm

Kizárási kritériumok:

  • <37 hetes terhesség
  • Többszülő anya {lásd a fenti megjegyzést}
  • Iker vagy több csecsemő
  • Születési súly <2500 gramm
  • Anyai állapotok, amelyek elhúzódó kórházi tartózkodást vagy „nem rutinszerű” szülés utáni nyomon követést okoznak (kivéve az 1-es, 2-es típusú vagy terhességi diabetes mellitus esetén)
  • Krónikus betegségben vagy rendellenességben szenvedő csecsemők, amelyek nem rutinszerű ellátást vagy nyomon követést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az egész éjszakai alvás aránya 8 hetes korban a kezelési csoportok között (beavatkozás a standard kezeléssel szemben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálati időszak során a csecsemők súlygyarapodását mérik, hogy tanulmányozzák a kezelési csoportok közötti különbségeket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő alvási utasítás

3
Iratkozz fel