- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00125580
Zdravý spánek a krmení během kojeneckého věku
Zdravý spánek a krmení v kojeneckém věku: Pilotní studie primární prevence obezity v primární péči
Dětská obezita dosáhla epidemických rozměrů a její prevalence stále roste, a to i mezi velmi malými dětmi. Nedávná zpráva z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) odhalila, že od roku 1999 do roku 2002 mělo 10,3 % dětí ve věku 2 až 5 let nadváhu, což je nárůst ze 7 % v roce 1994. Nyní se objevují epidemiologické důkazy, které naznačují, že obezita v dětství a dospělosti může často pocházet z urychleného přibírání na váze během kojeneckého věku. Shromažďují se další údaje, které spojují krátké trvání spánku s obezitou v dětství a později. Chybí prospektivní údaje, které by prokázaly, zda lze zabránit zrychlenému přibírání na váze během dětství a zda intervence ke zlepšení spánku v raném věku mohou zabránit dětské obezitě.
Klíčové cíle:
Hlavní cíle jsou:
- Přizpůsobit postup zaměřený na prodloužení délky spánku během kojeneckého věku, který je účinný v experimentálních podmínkách, klinickému prostředí primární péče; a
- V podmínkách primární péče vyhodnotit účinek jednoduchého tréninkového postupu na délku nočního spánku a rychlost přírůstku hmotnosti během prvních čtyř měsíců života.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je otestovat v prostředí primární péče účinek zavedeného zásahu určeného k podpoře zdravého stravování a spánku v raném věku na rizikové faktory následné obezity. Protože noční krmení kojenců, krátká doba spánku a dětská obezita spolu souvisí, je tento postup navržen tak, aby zabránil krátké době spánku a následně zrychlenému přibírání na váze během kojeneckého věku, což jsou dva nově se objevující rizikové faktory obezity v dětství a dospělosti. V této studii bude randomizováno 40 účastníků, kteří obdrží buď intervenci, která naučí kojence spát celou noc do 8 týdnů věku, nebo standardní péči. Postup instruuje rodiče, aby před spaním nabízeli „ohniskové krmení“, vyhýbali se krmení jako první alternativě k probuzení a úzkosti dítěte a prováděli opatření pro kontrolu prostředí, která zdůrazňují rozdíly mezi dnem a nocí. Při hodnocení dopadu intervence se posoudí noční buzení a rychlost přibírání na váze mezi narozením a 4. měsícem věku. Současný návrh otestuje proveditelnost poskytnutí této osvědčené intervence v prostředí primární péče, což je prostředí, které musí být zahrnuto do primárních preventivních strategií dětské obezity.
Cíl 1: Přizpůsobit postup zaměřený na prodloužení délky spánku během kojeneckého věku, který je účinný v experimentálních podmínkách, klinickému prostředí primární péče.
Tento postup, který instruuje rodiče, aby před spaním nabídli „fokální krmivo“, vyhýbali se krmení jako první alternativě k probuzení a úzkosti kojenců a provedli opatření pro kontrolu prostředí, která zdůrazňují rozdíly mezi dnem a nocí, byl úspěšný při prodlužování délky spánku v experimentálních podmínkách. . Tím, že se prokáže, že subjekty mohou být rekrutovány z novorozenecké školky, mohou se naučit postup při návštěvě primární péče a sledovat po dobu čtyř měsíců, bude externím financujícím agenturám více zřejmá proveditelnost větší studie.
Cíl 2: V podmínkách primární péče vyhodnotit účinek jednoduchého tréninkového postupu na délku nočního spánku a rychlost přírůstku hmotnosti během prvních čtyř měsíců života.
Předpokládá se, že pozitivní efekt postupu v experimentálním prostředí bude replikován v randomizované kontrolované studii v prostředí primární péče. Podle definice se učení kojenců spát celou noc projeví delší dobou spánku, což se v epidemiologických studiích ukázalo jako ochrana proti dětské obezitě. Předpokládá se, že noční spánek podporuje ochranné faktory dětské obezity podporou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥37 týdnů těhotenství
- Prvorodička (první těhotenství)
- jedináček
- Krmení z prsu nebo z láhve
- Porodní váha ≥2500 gramů
Kritéria vyloučení:
- <37 týdnů těhotenství
- Vícerodička {viz komentář výše}
- Dvojčata nebo vícenásobné dítě
- Porodní váha <2500 gramů
- Stavy matky způsobující prodloužený pobyt v nemocnici nebo „nerutinní“ poporodní sledování (kromě diabetes mellitus: typ 1, 2 nebo gestační)
- Kojenci s chronickými nemocemi nebo anomáliemi, které vyžadují nerutinní péči nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra spánku přes noc ve věku 8 týdnů mezi léčebnými skupinami (intervence versus standardní léčba)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Během období studie bude měřen přírůstek hmotnosti kojenců, aby se studovaly rozdíly mezi léčebnými skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20970EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Instrukce ke spánku kojenců
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciNáborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoSrdeční choroba | Srdeční zástavaSpojené státy
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionNábor
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno