Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý spánek a krmení během kojeneckého věku

21. listopadu 2017 aktualizováno: Penn State University

Zdravý spánek a krmení v kojeneckém věku: Pilotní studie primární prevence obezity v primární péči

Dětská obezita dosáhla epidemických rozměrů a její prevalence stále roste, a to i mezi velmi malými dětmi. Nedávná zpráva z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) odhalila, že od roku 1999 do roku 2002 mělo 10,3 % dětí ve věku 2 až 5 let nadváhu, což je nárůst ze 7 % v roce 1994. Nyní se objevují epidemiologické důkazy, které naznačují, že obezita v dětství a dospělosti může často pocházet z urychleného přibírání na váze během kojeneckého věku. Shromažďují se další údaje, které spojují krátké trvání spánku s obezitou v dětství a později. Chybí prospektivní údaje, které by prokázaly, zda lze zabránit zrychlenému přibírání na váze během dětství a zda intervence ke zlepšení spánku v raném věku mohou zabránit dětské obezitě.

Klíčové cíle:

Hlavní cíle jsou:

  • Přizpůsobit postup zaměřený na prodloužení délky spánku během kojeneckého věku, který je účinný v experimentálních podmínkách, klinickému prostředí primární péče; a
  • V podmínkách primární péče vyhodnotit účinek jednoduchého tréninkového postupu na délku nočního spánku a rychlost přírůstku hmotnosti během prvních čtyř měsíců života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je otestovat v prostředí primární péče účinek zavedeného zásahu určeného k podpoře zdravého stravování a spánku v raném věku na rizikové faktory následné obezity. Protože noční krmení kojenců, krátká doba spánku a dětská obezita spolu souvisí, je tento postup navržen tak, aby zabránil krátké době spánku a následně zrychlenému přibírání na váze během kojeneckého věku, což jsou dva nově se objevující rizikové faktory obezity v dětství a dospělosti. V této studii bude randomizováno 40 účastníků, kteří obdrží buď intervenci, která naučí kojence spát celou noc do 8 týdnů věku, nebo standardní péči. Postup instruuje rodiče, aby před spaním nabízeli „ohniskové krmení“, vyhýbali se krmení jako první alternativě k probuzení a úzkosti dítěte a prováděli opatření pro kontrolu prostředí, která zdůrazňují rozdíly mezi dnem a nocí. Při hodnocení dopadu intervence se posoudí noční buzení a rychlost přibírání na váze mezi narozením a 4. měsícem věku. Současný návrh otestuje proveditelnost poskytnutí této osvědčené intervence v prostředí primární péče, což je prostředí, které musí být zahrnuto do primárních preventivních strategií dětské obezity.

Cíl 1: Přizpůsobit postup zaměřený na prodloužení délky spánku během kojeneckého věku, který je účinný v experimentálních podmínkách, klinickému prostředí primární péče.

Tento postup, který instruuje rodiče, aby před spaním nabídli „fokální krmivo“, vyhýbali se krmení jako první alternativě k probuzení a úzkosti kojenců a provedli opatření pro kontrolu prostředí, která zdůrazňují rozdíly mezi dnem a nocí, byl úspěšný při prodlužování délky spánku v experimentálních podmínkách. . Tím, že se prokáže, že subjekty mohou být rekrutovány z novorozenecké školky, mohou se naučit postup při návštěvě primární péče a sledovat po dobu čtyř měsíců, bude externím financujícím agenturám více zřejmá proveditelnost větší studie.

Cíl 2: V podmínkách primární péče vyhodnotit účinek jednoduchého tréninkového postupu na délku nočního spánku a rychlost přírůstku hmotnosti během prvních čtyř měsíců života.

Předpokládá se, že pozitivní efekt postupu v experimentálním prostředí bude replikován v randomizované kontrolované studii v prostředí primární péče. Podle definice se učení kojenců spát celou noc projeví delší dobou spánku, což se v epidemiologických studiích ukázalo jako ochrana proti dětské obezitě. Předpokládá se, že noční spánek podporuje ochranné faktory dětské obezity podporou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥37 týdnů těhotenství
  • Prvorodička (první těhotenství)
  • jedináček
  • Krmení z prsu nebo z láhve
  • Porodní váha ≥2500 gramů

Kritéria vyloučení:

  • <37 týdnů těhotenství
  • Vícerodička {viz komentář výše}
  • Dvojčata nebo vícenásobné dítě
  • Porodní váha <2500 gramů
  • Stavy matky způsobující prodloužený pobyt v nemocnici nebo „nerutinní“ poporodní sledování (kromě diabetes mellitus: typ 1, 2 nebo gestační)
  • Kojenci s chronickými nemocemi nebo anomáliemi, které vyžadují nerutinní péči nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra spánku přes noc ve věku 8 týdnů mezi léčebnými skupinami (intervence versus standardní léčba)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Během období studie bude měřen přírůstek hmotnosti kojenců, aby se studovaly rozdíly mezi léčebnými skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20970EP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Instrukce ke spánku kojenců

3
Předplatit