Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый сон и питание в младенчестве

21 ноября 2017 г. обновлено: Penn State University

Здоровый сон и кормление в младенчестве: пилотное исследование по первичной профилактике ожирения в первичной медико-санитарной помощи

Детское ожирение достигло масштабов эпидемии, и его распространенность продолжает расти даже среди очень маленьких детей. Недавний отчет Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES) показал, что с 1999 по 2002 год 10,3% детей в возрасте от 2 до 5 лет имели избыточный вес, по сравнению с 7% в 1994 году. В настоящее время появляются эпидемиологические данные, свидетельствующие о том, что ожирение в детстве и во взрослом возрасте часто может быть связано с ускоренным набором веса в младенчестве. Накопляются дополнительные данные, которые связывают короткую продолжительность сна с ожирением в детстве и в более позднем возрасте. Отсутствуют проспективные данные, демонстрирующие, можно ли предотвратить ускоренное увеличение веса в младенчестве и могут ли меры по улучшению сна в раннем возрасте предотвратить детское ожирение.

Основные цели:

Ключевые цели:

  • Адаптировать процедуру, направленную на увеличение продолжительности сна в младенчестве, которая эффективна в экспериментальных условиях, к клиническим условиям первичной медико-санитарной помощи; и
  • Оценить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи влияние простой тренировочной процедуры на продолжительность ночного сна и скорость набора веса в течение первых четырех месяцев жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы проверить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи влияние установленного вмешательства, направленного на поощрение здорового питания и сна в раннем возрасте, на факторы риска последующего ожирения. Поскольку ночное кормление младенцев, короткая продолжительность сна и детское ожирение связаны между собой, процедура предназначена для предотвращения короткой продолжительности сна и последующего ускоренного набора веса в младенчестве, двух новых факторов риска ожирения в детстве и во взрослом возрасте. В этом исследовании 40 участников будут рандомизированы для получения либо вмешательства, которое научит младенцев спать всю ночь к 8-недельному возрасту, либо стандартного ухода. Процедура предписывает родителям предлагать «фокальное кормление» перед сном, избегать кормления в качестве первой альтернативы пробуждению и стрессу младенца, а также проводить меры контроля окружающей среды, которые подчеркивают разницу между днем ​​​​и ночью. При оценке воздействия вмешательства будут оцениваться ночные пробуждения и скорость прибавки в весе в период от рождения до 4-месячного возраста. В текущем предложении будет проверена возможность проведения этого проверенного вмешательства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, среде, которая должна быть включена в стратегии первичной профилактики детского ожирения.

Цель 1: адаптировать процедуру, направленную на продление продолжительности сна в младенчестве, которая эффективна в экспериментальных условиях, к клиническим условиям первичной медико-санитарной помощи.

Эта процедура, предписывающая родителям предлагать «фокальное кормление» перед сном, избегать кормления в качестве первой альтернативы пробуждению и стрессу младенца, а также осуществлять меры контроля окружающей среды, подчеркивающие разницу между днем ​​и ночью, успешно продлевает продолжительность сна в экспериментальных условиях. . Продемонстрировав, что испытуемых можно набирать в отделении для новорожденных, обучать процедуре при посещении первичной медико-санитарной помощи и наблюдать за ними в течение четырех месяцев, осуществимость более крупного исследования станет более очевидной для внешних финансирующих агентств.

Цель 2: Оценить в условиях первичной медико-санитарной помощи влияние простой тренировочной процедуры на продолжительность ночного сна и скорость набора веса в течение первых четырех месяцев жизни.

Предполагается, что положительный эффект процедуры в экспериментальных условиях будет воспроизведен в рандомизированном контролируемом исследовании в условиях первичной медико-санитарной помощи. По определению, обучение младенцев спать всю ночь будет проявляться в увеличении продолжительности сна, что, как было показано в эпидемиологических исследованиях, защищает от детского ожирения. Предполагается, что сон в течение ночи способствует защитным факторам детского ожирения, поддерживая

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Penn State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥37 недель беременности
  • Первородящая мать (первая беременность)
  • Синглтон
  • Грудное или искусственное вскармливание
  • Вес при рождении ≥2500 грамм

Критерий исключения:

  • <37 недель беременности
  • Многорожавшая мать {см. комментарий выше}
  • Двойня или множественный младенец
  • Вес при рождении <2500 грамм
  • Материнские состояния, вызывающие длительное пребывание в больнице или «нестандартное» послеродовое наблюдение (за исключением сахарного диабета: тип 1, 2 или гестационный)
  • Младенцы с хроническими заболеваниями или аномалиями, которые требуют нерегулярного ухода или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота сна в течение ночи в возрасте 8 недель между группами лечения (вмешательство по сравнению со стандартным лечением)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
В течение всего периода исследования будет измеряться прибавка в весе младенцев для изучения различий между группами лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ian Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20970EP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструктаж по сну младенцев

Подписаться