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Sonno e alimentazione sani durante l'infanzia

21 novembre 2017 aggiornato da: Penn State University

Sonno e alimentazione sani durante l'infanzia: studio pilota per la prevenzione primaria dell'obesità nelle cure primarie

L'obesità infantile ha raggiunto proporzioni epidemiche e la sua prevalenza continua ad aumentare, anche tra i bambini molto piccoli. Un recente rapporto del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ha rivelato che dal 1999 al 2002, il 10,3% dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni era in sovrappeso, con un aumento rispetto al 7% nel 1994. Stanno ora emergendo evidenze epidemiologiche che suggeriscono che l'obesità nell'infanzia e nell'età adulta può spesso derivare da un aumento di peso accelerato durante l'infanzia. Si stanno accumulando ulteriori dati che collegano la breve durata del sonno con l'obesità durante l'infanzia e in età avanzata. Mancano dati prospettici che dimostrino se l'aumento di peso accelerato durante l'infanzia possa essere prevenuto e se gli interventi per migliorare il sonno nelle prime fasi della vita possano prevenire l'obesità infantile.

Obiettivi chiave:

Gli obiettivi chiave sono:

  • Adattare una procedura volta a prolungare la durata del sonno durante l'infanzia che è efficace in contesti sperimentali al contesto clinico delle cure primarie; E
  • Valutare, nel contesto delle cure primarie, l'effetto di una semplice procedura di allenamento sulla durata del sonno notturno e sul tasso di aumento di peso durante i primi quattro mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è testare, in un contesto di cure primarie, l'effetto di un intervento consolidato progettato per promuovere un'alimentazione sana e comportamenti di sonno precoce nella vita sui fattori di rischio per la successiva obesità. Poiché l'alimentazione notturna dei neonati, la breve durata del sonno e l'obesità infantile sono collegate, la procedura è progettata per prevenire la breve durata del sonno e successivamente l'accelerazione dell'aumento di peso durante l'infanzia, due fattori di rischio emergenti per l'obesità nell'infanzia e nell'età adulta. In questo studio, 40 partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento che insegna ai bambini a dormire tutta la notte entro le 8 settimane di età o cure standard. La procedura istruisce i genitori a offrire un "nutrimento focale" prima di coricarsi, evitare di nutrirsi come prima alternativa al risveglio e all'angoscia del bambino e attuare misure di controllo ambientale che enfatizzino le differenze giorno/notte. Nel valutare l'impatto dell'intervento, il risveglio notturno e il tasso di aumento di peso saranno valutati tra la nascita e i 4 mesi di età. L'attuale proposta metterà alla prova la fattibilità di fornire questo intervento collaudato nel contesto delle cure primarie, un ambiente che deve essere incluso nelle strategie preventive primarie per l'obesità infantile.

Obiettivo 1: adattare una procedura volta a prolungare la durata del sonno durante l'infanzia che sia efficace in contesti sperimentali al contesto clinico delle cure primarie.

Questa procedura, che istruisce i genitori a offrire un "nutrimento focale" prima di coricarsi, evitare di nutrirsi come prima alternativa al risveglio e all'angoscia del bambino e attuare misure di controllo ambientale che enfatizzano le differenze giorno/notte, ha avuto successo nel prolungare la durata del sonno in contesti sperimentali . Dimostrando che i soggetti possono essere reclutati dalla scuola materna neonatale, apprendere la procedura durante una visita di assistenza primaria e seguirli per quattro mesi, la fattibilità di uno studio più ampio sarà più evidente alle agenzie di finanziamento esterne.

Obiettivo 2: valutare, nel contesto delle cure primarie, l'effetto di una semplice procedura di allenamento sulla durata del sonno notturno e sul tasso di aumento di peso durante i primi quattro mesi di vita.

Si ipotizza che l'effetto positivo della procedura in un contesto sperimentale sarà replicato in uno studio controllato randomizzato nel contesto delle cure primarie. Per definizione, insegnare ai bambini a dormire tutta la notte si manifesterà in una durata del sonno più lunga, che ha dimostrato di essere protettiva per l'obesità infantile negli studi epidemiologici. Si ipotizza che dormire tutta la notte promuova i fattori protettivi per l'obesità infantile sostenendo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥37 settimane di gestazione
  • Madre primipara (prima gravidanza)
  • Singleton
  • Allattati al seno o con il biberon
  • Peso alla nascita ≥2500 grammi

Criteri di esclusione:

  • <37 settimane di gestazione
  • Madre multipare {vedi commento sopra}
  • Neonato gemello o multiplo
  • Peso alla nascita <2500 grammi
  • Condizioni materne che causano una degenza ospedaliera prolungata o follow-up postpartum "non di routine" (ad eccezione del diabete mellito: tipo 1, 2 o gestazionale)
  • Neonati con malattie croniche o anomalie che richiedono cure o follow-up non di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il tasso di sonno durante la notte a 8 settimane di età tra i gruppi di trattamento (intervento rispetto a trattamento standard)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durante il periodo di studio, verrà misurato l'aumento di peso infantile per studiare le differenze tra i gruppi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20970EP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istruzioni per il sonno infantile

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