- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00125580
Sonno e alimentazione sani durante l'infanzia
Sonno e alimentazione sani durante l'infanzia: studio pilota per la prevenzione primaria dell'obesità nelle cure primarie
L'obesità infantile ha raggiunto proporzioni epidemiche e la sua prevalenza continua ad aumentare, anche tra i bambini molto piccoli. Un recente rapporto del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ha rivelato che dal 1999 al 2002, il 10,3% dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni era in sovrappeso, con un aumento rispetto al 7% nel 1994. Stanno ora emergendo evidenze epidemiologiche che suggeriscono che l'obesità nell'infanzia e nell'età adulta può spesso derivare da un aumento di peso accelerato durante l'infanzia. Si stanno accumulando ulteriori dati che collegano la breve durata del sonno con l'obesità durante l'infanzia e in età avanzata. Mancano dati prospettici che dimostrino se l'aumento di peso accelerato durante l'infanzia possa essere prevenuto e se gli interventi per migliorare il sonno nelle prime fasi della vita possano prevenire l'obesità infantile.
Obiettivi chiave:
Gli obiettivi chiave sono:
- Adattare una procedura volta a prolungare la durata del sonno durante l'infanzia che è efficace in contesti sperimentali al contesto clinico delle cure primarie; E
- Valutare, nel contesto delle cure primarie, l'effetto di una semplice procedura di allenamento sulla durata del sonno notturno e sul tasso di aumento di peso durante i primi quattro mesi di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è testare, in un contesto di cure primarie, l'effetto di un intervento consolidato progettato per promuovere un'alimentazione sana e comportamenti di sonno precoce nella vita sui fattori di rischio per la successiva obesità. Poiché l'alimentazione notturna dei neonati, la breve durata del sonno e l'obesità infantile sono collegate, la procedura è progettata per prevenire la breve durata del sonno e successivamente l'accelerazione dell'aumento di peso durante l'infanzia, due fattori di rischio emergenti per l'obesità nell'infanzia e nell'età adulta. In questo studio, 40 partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento che insegna ai bambini a dormire tutta la notte entro le 8 settimane di età o cure standard. La procedura istruisce i genitori a offrire un "nutrimento focale" prima di coricarsi, evitare di nutrirsi come prima alternativa al risveglio e all'angoscia del bambino e attuare misure di controllo ambientale che enfatizzino le differenze giorno/notte. Nel valutare l'impatto dell'intervento, il risveglio notturno e il tasso di aumento di peso saranno valutati tra la nascita e i 4 mesi di età. L'attuale proposta metterà alla prova la fattibilità di fornire questo intervento collaudato nel contesto delle cure primarie, un ambiente che deve essere incluso nelle strategie preventive primarie per l'obesità infantile.
Obiettivo 1: adattare una procedura volta a prolungare la durata del sonno durante l'infanzia che sia efficace in contesti sperimentali al contesto clinico delle cure primarie.
Questa procedura, che istruisce i genitori a offrire un "nutrimento focale" prima di coricarsi, evitare di nutrirsi come prima alternativa al risveglio e all'angoscia del bambino e attuare misure di controllo ambientale che enfatizzano le differenze giorno/notte, ha avuto successo nel prolungare la durata del sonno in contesti sperimentali . Dimostrando che i soggetti possono essere reclutati dalla scuola materna neonatale, apprendere la procedura durante una visita di assistenza primaria e seguirli per quattro mesi, la fattibilità di uno studio più ampio sarà più evidente alle agenzie di finanziamento esterne.
Obiettivo 2: valutare, nel contesto delle cure primarie, l'effetto di una semplice procedura di allenamento sulla durata del sonno notturno e sul tasso di aumento di peso durante i primi quattro mesi di vita.
Si ipotizza che l'effetto positivo della procedura in un contesto sperimentale sarà replicato in uno studio controllato randomizzato nel contesto delle cure primarie. Per definizione, insegnare ai bambini a dormire tutta la notte si manifesterà in una durata del sonno più lunga, che ha dimostrato di essere protettiva per l'obesità infantile negli studi epidemiologici. Si ipotizza che dormire tutta la notte promuova i fattori protettivi per l'obesità infantile sostenendo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥37 settimane di gestazione
- Madre primipara (prima gravidanza)
- Singleton
- Allattati al seno o con il biberon
- Peso alla nascita ≥2500 grammi
Criteri di esclusione:
- <37 settimane di gestazione
- Madre multipare {vedi commento sopra}
- Neonato gemello o multiplo
- Peso alla nascita <2500 grammi
- Condizioni materne che causano una degenza ospedaliera prolungata o follow-up postpartum "non di routine" (ad eccezione del diabete mellito: tipo 1, 2 o gestazionale)
- Neonati con malattie croniche o anomalie che richiedono cure o follow-up non di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Il tasso di sonno durante la notte a 8 settimane di età tra i gruppi di trattamento (intervento rispetto a trattamento standard)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durante il periodo di studio, verrà misurato l'aumento di peso infantile per studiare le differenze tra i gruppi di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20970EP
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