- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00125580
Terveellinen nukkuminen ja ruokinta vauvaiässä
Terve nukkuminen ja ruokinta vauvaiässä: Pilottitutkimus liikalihavuuden ensisijaisesta ehkäisystä perusterveydenhuollossa
Lasten liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet ja sen esiintyvyys kasvaa edelleen, jopa hyvin pienten lasten keskuudessa. National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES) tuore raportti paljasti, että vuosina 1999–2002 10,3 prosenttia 2–5-vuotiaista lapsista oli ylipainoisia, mikä on kasvua vuoden 1994 7 prosentista. Nyt on tulossa epidemiologisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että lihavuus lapsuudessa ja aikuisuudessa saattaa usein johtua nopeutuneesta painonnoususta vauvaiässä. Lisää tietoa kertyy, jotka yhdistävät lyhyen unen keston lihavuuteen lapsuudessa ja myöhemmässä elämässä. Tulevaisuudessa puuttuvat tiedot, jotka osoittaisivat, voidaanko vauvaiässä kiihtynyt painonnousu estää ja voivatko unettomuuden parantamiseen tähtäävät toimenpiteet ehkäistä lasten liikalihavuutta.
Tärkeimmät tavoitteet:
Tärkeimmät tavoitteet ovat:
- Mukautetaan kokeellisissa olosuhteissa toimiva menetelmä, jonka tarkoituksena on pidentää unen kestoa vauvaiässä, perusterveydenhuollon kliiniseen ympäristöön. ja
- Arvioida perusterveydenhuollossa yksinkertaisen harjoitustoimenpiteen vaikutus yöunen kestoon ja painonnousuun neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata perusterveydenhuollossa sellaisen vakiintuneen toimenpiteen vaikutusta, joka on suunniteltu edistämään terveellistä syömistä ja nukkumista varhaisessa iässä, vaikutusta myöhemmän liikalihavuuden riskitekijöihin. Koska pikkulasten yöruokinta, lyhyt unen kesto ja lasten liikalihavuus liittyvät toisiinsa, toimenpide on suunniteltu estämään lyhyttä unen kestoa ja sitä seuraavaa kiihtynyttä painonnousua vauvaiässä, jotka ovat kaksi nousevaa lihavuuden riskitekijää lapsuudessa ja aikuisiässä. Tässä tutkimuksessa 40 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko interventiota, joka opettaa vauvat nukkumaan yön yli 8 viikon ikään mennessä, tai tavanomaista hoitoa. Toimenpide ohjaa vanhempia tarjoamaan "fokusoitua ruokintaa" ennen nukkumaanmenoa, välttämään ruokintaa ensimmäisenä vaihtoehtona vauvan heräämiselle ja ahdistukselle sekä toteuttamaan ympäristönhallintatoimenpiteitä, jotka korostavat päivän ja yön eroja. Intervention vaikutusta arvioitaessa yöheräämistä ja painonnousua arvioidaan syntymän ja 4 kuukauden iän välillä. Nykyisessä ehdotuksessa testataan tämän todistetun toimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta perusterveydenhuollossa, ympäristössä, joka on sisällytettävä lasten liikalihavuuden ensisijaisiin ennaltaehkäisystrategioihin.
Tavoite 1: Mukauta hoitomenetelmä, jolla pyritään pidentämään unen kestoa vauvaiässä ja joka on tehokas kokeellisissa olosuhteissa perusterveydenhuollon kliiniseen ympäristöön.
Tämä menettely, joka ohjaa vanhempia tarjoamaan "keskiruokaa" ennen nukkumaanmenoa, välttämään ruokintaa ensimmäisenä vaihtoehtona vauvan heräämiselle ja ahdistukselle ja toteuttamaan ympäristönhallintatoimenpiteitä, jotka korostavat päivän ja yön eroja, on onnistunut pidentämään unen kestoa kokeellisissa olosuhteissa. . Osoittamalla, että koehenkilöt voidaan rekrytoida vastasyntyneiden päiväkodista, heille opetetaan menettely perusterveydenhuollon käynnillä ja seurataan neljän kuukauden ajan, laajemman tutkimuksen toteutettavuus tulee ulkopuolisille rahoittajille selkeämmin ilmi.
Tavoite 2: Arvioida perusterveydenhuollossa yksinkertaisen harjoitustoimenpiteen vaikutus yöunen kestoon ja painonnousuun neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Oletetaan, että toimenpiteen positiivinen vaikutus kokeellisessa ympäristössä toistetaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa perusterveydenhuollon ympäristössä. Määritelmän mukaan vauvojen opettaminen nukkumaan yön yli näkyy unen pitenemisenä, jonka on epidemiologisissa tutkimuksissa osoitettu suojaavan lasten liikalihavuudelle. Yön nukkumisen oletetaan edistävän lasten liikalihavuuden suojaavia tekijöitä tukemalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥37 raskausviikkoa
- Ensisyntynyt äiti (ensimmäinen raskaus)
- Singleton
- Imetetty tai pulloruokittu
- Syntymäpaino ≥2500 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- <37 raskausviikkoa
- Monisyntynyt äiti {katso yllä oleva kommentti}
- Kaksos- tai monilapsi
- Syntymäpaino <2500 grammaa
- Äidin sairaudet, jotka aiheuttavat pitkäaikaisen sairaalahoidon tai "ei-rutiininomaisen" synnytyksen jälkeisen seurannan (paitsi diabetes mellitus: tyypin 1, 2 tai raskausajan diabetes)
- Vauvat, joilla on kroonisia sairauksia tai poikkeavuuksia, jotka vaativat ei-rutiinihoitoa tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Yön nukkumisnopeus 8 viikon iässä hoitoryhmien välillä (interventio vs. standardihoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tutkimusjakson aikana mitataan vauvan painonnousua hoitoryhmien välisten erojen tutkimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20970EP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauvan nukkumisohje
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön kohdunsisäinen ahdistus havaittiin ensimmäisen kerran synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana elävänä syntyneellä lapsella | Tiimi, joka perustuu heidän olemassa oleviin ohjeisiinsa ja naisen suostumukseen EFM:n ja EFM:n käyttöön. | MahdollistaYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Université de SherbrookeTuntematonNenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden suun ruokinnassaSuun kautta tapahtuva ruokinta vastasyntyneillä nenän CPAP:n aikanaKanada
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat